Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCH 66336 в лечении детей с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями головного мозга

13 октября 2009 г. обновлено: Pediatric Brain Tumor Consortium

Фаза I испытания увеличения пероральных доз SCH 66336 у детей с рефрактерными или рецидивирующими опухолями головного мозга

ОБОСНОВАНИЕ: SCH 66336 может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу SCH 66336 при лечении детей с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить качественную и количественную токсичность SCH 66336 у детей с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями головного мозга.
  • Оцените максимальную переносимую дозу этого препарата у этих пациентов.
  • Опишите фармакокинетику этого препарата с дексаметазоном и без него у этих пациентов.
  • Изучите эффективность этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают перорально SCH 66336 два раза в день. Лечение повторяют каждые 4 недели, всего 26 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 1-6 пациентов получают возрастающие дозы SCH 66336 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой прогнозируется, что 20% пациентов могут испытывать дозолимитирующую токсичность. Еще 6 пациентов получают лечение в установленные сроки МПД.

Пациентов наблюдают в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата, а затем в течение 3 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0372
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденные рецидивирующие или прогрессирующие (резистентные) опухоли головного мозга

    • Отказ от гистологического подтверждения глиомы ствола мозга
  • Допускается поражение костного мозга, если оно не зависит от трансфузии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 21 год и младше

Состояние производительности:

  • Лански 60-100% ОШ
  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 8 недель

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 75 000/мм^3
  • Гемоглобин выше 9 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин не выше верхней границы нормы
  • SGPT и SGOT менее чем в 2,5 раза выше нормы
  • Альбумин более 3 г/дл
  • ПВ/ЧТВ не более 120% верхней границы нормы
  • Нет явных заболеваний печени

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше нормы ИЛИ
  • Скорость клубочковой фильтрации более 70 мл/мин.
  • Отсутствие явной почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые:

  • Нет явных сердечных заболеваний

Легочный:

  • Нет явных легочных заболеваний

Другой:

  • Допускается неврологический дефицит, если он стабилен в течение как минимум 1 недели до исследования.
  • Вес более 3-го процентиля для роста
  • Умеет глотать таблетки
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие известной или предполагаемой аллергии на полоксамер 188, кроскармеллозу натрия, диоксид кремния или стеарат магния I
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 10 недель после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Более 6 месяцев после предшествующей трансплантации костного мозга
  • Более 1 недели после предыдущих факторов роста

Химиотерапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление

Эндокринная терапия:

  • Параллельный прием дексаметазона разрешен, если он принимает стабильную дозу в течение как минимум 1 недели до исследования.
  • Разрешен одновременный прием оральных контрацептивов или других методов гормональной контрацепции.

Лучевая терапия:

  • Более 6 недель после предшествующей существенной лучевой терапии костного мозга
  • Более 3 месяцев после предшествующей краниоспинальной лучевой терапии (более 24 Гр) или облучения всего тела
  • Более 2 недель после предшествующей фокальной лучевой терапии для симптоматических метастатических очагов

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие одновременного приема фермент-индуцирующих противосудорожных препаратов
  • Никакой другой одновременной противоопухолевой или экспериментальной лекарственной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность SCH 66336 у детей и подростков с рефрактерным раком ЦНС
Максимально переносимая доза SCH 66336
Временное ограничение: Четыре недели
Четыре недели
Фармакокинетика SCH 66336

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Ответ опухоли на SCH 66336

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatric Brain Tumor Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068571
  • PBTC-003
  • SPRI-P02201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться