ステージIIIBまたはステージIVの非小細胞肺がん患者の治療におけるシスプラチンおよびゲムシタビンとトラスツズマブ
進行局所期（ステージIIIb胸水のみ）および転移性（ステージIV）の未治療のp185HER2過剰発現患者を対象とした、組換えヒト化抗p185HER2モノクローナル抗体（ハーセプチン）とシスプラチンおよびゲムシタビンの併用の第II相複数回投与、単群、多施設共同臨床試験非小細胞肺がん
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。 化学療法とモノクローナル抗体療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: IIIB 期または IV 期の非小細胞肺がん患者の治療におけるシスプラチン、ゲムシタビン、トラスツズマブの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 未治療の p185-HER2 を過剰発現する IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌患者におけるシスプラチン、ゲムシタビン、およびトラスツズマブ (ハーセプチン) の治療効果と毒性を判定する。 II. これらの患者におけるこれらの薬物間の薬物動態学的相互作用を決定します。 Ⅲ． これらの患者におけるこれらの薬剤の薬力学を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。 レジメン A: 患者は、1 日目にゲムシタビン IV を 30 分かけて投与され、続いてシスプラチン IV が 2 時間かけて投与され、2 日目にトラスツズマブ (ハーセプチン) IV が 90 分かけて投与されます。患者は、トラスツズマブ IV が 90 分かけて投与され、続いて 8 日目にゲムシタビン IV が 30 分かけて投与されます。 15日目に90分かけてトラスツズマブIVを投与。 患者はレジメン A の 22 日目にレジメン B に進みます。 レジメン B: 患者は 1 日目にトラスツズマブ IV を 30 ～ 90 分間かけて、ゲムシタビン IV を 30 分間かけて、シスプラチン IV を 2 時間かけて受けます。 患者はトラスツズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて投与され、続いて 8 日目にゲムシタビン IV が 30 分かけて投与され、15 日目にトラスツズマブ IV が 30 ～ 90 分かけて投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大5コースまで繰り返されます。 維持療法: 6 コース終了後、疾患が安定している患者または部分奏効のある患者には、腫瘍が進行するまで毎週 30 ～ 90 分間にわたってトラスツズマブの IV 投与を受けます。
予測される獲得数: この研究では合計 20 ～ 48 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 免疫組織化学的に p185-HER2 発現が確認された IIIB 期 (胸水のみ) または IV 期の非小細胞肺癌 少なくとも以下の過剰発現が確認された: 1+ p185-HER2 (DAKO Hercep テストによる) または 15 ng/mL の血清 HER2/neu shed抗原 (ヒト HER2 定量 ELISA による) 以前の放射線ポートの外側に測定可能な疾患が少なくとも 1 か所ある 臨床神経学的状態が安定しており、頭部 CT スキャンが安定から改善されている場合、脳転移は許容される
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Zubrod 0-2 余命: 12 週間以上 造血: 白血球 3,000/mm3 以上 好中球絶対数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/mm 以上dL (輸血可能) 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満 SGPT が正常の 1.5 倍以下 腎臓: クレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/min 心臓血管: 過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと 不安定狭心症、制御不能なうっ血性心不全がないこと、または制御されていない不整脈 駆出率が少なくとも 40% その他: 過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと 閉塞後肺炎を含む重篤な感染症を併発していないこと 過去 3 か月間の体重減少が 10% を超えていないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊孕性患者は、次のことを行う必要があります。適切な避妊をする
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 事前の化学療法なし 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 前回の放射線療法 (脳転移に対する放射線療法を含む) から少なくとも 3 週間経過している 測定可能な部位のみへの同時放射線療法なし疾患 手術：前の大きな手術から少なくとも 2 週間 測定可能な疾患の部位のみに同時手術は行わない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レジメンA
ゲムシタビン IV、続いて 1 日目にシスプラチン IV、2 日目にトラスツズマブ (ハーセプチン) IV。トラスツズマブ IV、続いてゲムシタビン IV 8 日目、トラスツズマブ IV 15 日目。
|
レジメン A: 2 日目と 8 日目に 90 分間かけてトラスツズマブ IV。 レジメン B: 1 日目、8 日目、15 日目に 30 ～ 90 分間かけてトラスツズマブ IV。
他の名前：
レジメン A: ゲムシタビン後の 1 日目に 2 時間かけてシスプラチン IV。 レジメン B: 1 日目に 2 時間かけてシスプラチン IV。
他の名前：
レジメン A: 1 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV。 トラスツズマブ後8日目に30分間かけてゲムシタビンIV。 レジメン B: 1 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV。 トラスツズマブ後8日目に30分間かけてゲムシタビンIV。
他の名前：
|
|
実験的：レジメンB
レジメン A の 22 日目から開始し、トラスツズマブ IV、ゲムシタビン IV、およびシスプラチン IV 1 日目。トラスツズマブ IV、続いてゲムシタビン IV 8 日目、トラスツズマブ IV 15 日目。
最大 5 コースまで 21 日ごとに繰り返します。
|
レジメン A: 2 日目と 8 日目に 90 分間かけてトラスツズマブ IV。 レジメン B: 1 日目、8 日目、15 日目に 30 ～ 90 分間かけてトラスツズマブ IV。
他の名前：
レジメン A: ゲムシタビン後の 1 日目に 2 時間かけてシスプラチン IV。 レジメン B: 1 日目に 2 時間かけてシスプラチン IV。
他の名前：
レジメン A: 1 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV。 トラスツズマブ後8日目に30分間かけてゲムシタビンIV。 レジメン B: 1 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV。 トラスツズマブ後8日目に30分間かけてゲムシタビンIV。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
未治療の p185-HER2 過剰発現ステージ IIIB または IV の非小細胞肺がんにおけるシスプラチン、ゲムシタビン、トラスツズマブの有効性
時間枠：21日サイクル×6コース
|
21日サイクル×6コース
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Roy S. Herbst, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM99-015
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-DM-99015 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-4450
- CDR0000068626 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。