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Cisplatin und Gemcitabin plus Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

25. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Multidosis-, einarmige, multizentrische klinische Studie mit Cisplatin und Gemcitabin in Kombination mit rekombinantem humanisiertem monoklonalem Anti-p185HER2-Antikörper (Herceptin) bei Patienten, die unbehandeltes p185HER2 im fortgeschrittenen lokalen Stadium (nur Pleuraerguss im Stadium IIIb) überexprimieren und metastasiert (Stadium IV) haben Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cisplatin, Gemcitabin und Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die therapeutische Wirksamkeit und Toxizität von Cisplatin, Gemcitabin und Trastuzumab (Herceptin) bei Patienten mit unbehandeltem p185-HER2 überexprimierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV. II. Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Pharmakodynamik dieser Arzneimittel bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Schema A: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten, gefolgt von Cisplatin IV über 2 Stunden am Tag 1 und Trastuzumab (Herceptin) IV über 90 Minuten am Tag 2. Die Patienten erhalten Trastuzumab IV über 90 Minuten, gefolgt von Gemcitabin IV über 30 Minuten am Tag 8 und Trastuzumab IV über 90 Minuten am 15. Tag. Die Patienten fahren mit Behandlungsschema B am 22. Tag von Behandlungsschema A fort. Behandlungsschema B: Die Patienten erhalten Trastuzumab IV über 30–90 Minuten, Gemcitabin IV über 30 Minuten und Cisplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag. Die Patienten erhalten Trastuzumab IV über 30–90 Minuten, gefolgt von Gemcitabin IV über 30 Minuten am 8. Tag und Trastuzumab IV über 30–90 Minuten am 15. Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Erhaltungstherapie: Nach Abschluss von 6 Kursen erhalten Patienten mit stabiler Erkrankung oder teilweisem Ansprechen Trastuzumab IV über 30–90 Minuten wöchentlich bis zum Fortschreiten des Tumors.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20–48 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Immunhistochemisch bestätigte Expression von p185-HER2 im Stadium IIIB (nur Pleuraergüsse) oder IV von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Bestätigte Überexpression von mindestens: 1+ p185-HER2 (mittels DAKO Hercep-Test) ODER 15 ng/ml Serum HER2/neu shed Antigen (mittels quantitativem ELISA für humanes HER2) Mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung außerhalb des vorherigen Bestrahlungsanschlusses. Hirnmetastasen sind zulässig, sofern der klinisch-neurologische Status stabil ist und der Kopf-CT-Scan stabil bis verbessert ist

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/ dL (Transfusion erlaubt) Hepatisch: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL SGPT nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz, oder unkontrollierte Arrhythmie Ejektionsfraktion mindestens 40 % Sonstiges: Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre Keine gleichzeitige schwere Infektion, einschließlich postobstruktiver Pneumonie Nicht mehr als 10 % Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen sein Verwenden Sie eine angemessene Verhütungsmethode

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (einschließlich Strahlentherapie bei Hirnmetastasen). Keine gleichzeitige Strahlentherapie an nur messbaren Stellen Krankheitsoperation: Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen größeren Operation. Keine gleichzeitige Operation nur an der Stelle mit messbarer Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime A
Gemcitabin IV, gefolgt von Cisplatin IV am Tag 1 und Trastuzumab (Herceptin) IV am Tag 2; Trastuzumab IV, gefolgt von Gemcitabin IV am 8. Tag und Trastuzumab IV am 15. Tag.
Biologisch: Trastuzumab

Schema A: Trastuzumab IV über 90 Minuten an den Tagen 2 und 8.

Schema B: Trastuzumab IV über 30–90 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15.

Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Cisplatin

Schema A: Cisplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag nach Gemcitabin.

Schema B: Cisplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag.

Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid

Schema A: Gemcitabin IV über 30 Minuten am ersten Tag. Gemcitabin IV über 30 Minuten am 8. Tag nach Trastuzumab.

Schema B: Gemcitabin IV über 30 Minuten am ersten Tag. Gemcitabin IV über 30 Minuten am 8. Tag nach Trastuzumab.

Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
Experimental: Regime B
Beginnend am 22. Tag von Schema A, Trastuzumab IV, Gemcitabin IV und Cisplatin IV, Tag 1. Trastuzumab IV, gefolgt von Gemcitabin IV, Tag 8, und Trastuzumab IV, Tag 15. Wird alle 21 Tage für bis zu 5 Gänge wiederholt.
Biologisch: Trastuzumab

Schema A: Trastuzumab IV über 90 Minuten an den Tagen 2 und 8.

Schema B: Trastuzumab IV über 30–90 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15.

Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Cisplatin

Schema A: Cisplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag nach Gemcitabin.

Schema B: Cisplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag.

Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid

Schema A: Gemcitabin IV über 30 Minuten am ersten Tag. Gemcitabin IV über 30 Minuten am 8. Tag nach Trastuzumab.

Schema B: Gemcitabin IV über 30 Minuten am ersten Tag. Gemcitabin IV über 30 Minuten am 8. Tag nach Trastuzumab.

Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Cisplatin, Gemcitabin + Trastuzumab bei unbehandeltem p185-HER2-überexprimierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklen für 6 Kurse
21-Tage-Zyklen für 6 Kurse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM99-015
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-DM-99015 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-4450
  • CDR0000068626 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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