Цисплатин и гемцитабин плюс трастузумаб в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV
Фаза II Многодозовое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование цисплатина и гемцитабина в комбинации с рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом против p185HER2 (герцептин) у пациентов с нелеченой сверхэкспрессией p185HER2, продвинутой локальной стадией (стадия IIIb, только плевральный выпот) и метастатической (стадия IV) Немелкоклеточный рак легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Сочетание химиотерапии с терапией моноклональными антителами может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации цисплатина, гемцитабина и трастузумаба при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить терапевтическую эффективность и токсичность цисплатина, гемцитабина и трастузумаба (герцептина) у пациентов с нелеченым немелкоклеточным раком легкого IIIB или IV стадии со сверхэкспрессией p185-HER2. II. Определите фармакокинетические взаимодействия между этими препаратами у этих пациентов. III. Оцените фармакодинамику этих препаратов у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Схема А: пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут, затем цисплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день и трастузумаб (герцептин) в/в в течение 90 минут во 2-й день. Пациенты получают трастузумаб в/в в течение 90 минут, а затем гемцитабин в/в в течение 30 минут в 8-й день. и трастузумаб внутривенно в течение 90 минут на 15-й день. Пациенты переходят к схеме B на 22-й день схемы A. Схема B: пациенты получают трастузумаб в/в в течение 30–90 минут, гемцитабин в/в в течение 30 минут и цисплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день. Пациенты получают трастузумаб в/в в течение 30-90 минут, затем гемцитабин в/в в течение 30 минут на 8-й день и трастузумаб в/в в течение 30-90 минут на 15-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 5 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Поддерживающая терапия: после завершения 6 курсов пациенты со стабильным заболеванием или частичным ответом получают трастузумаб внутривенно в течение 30–90 минут еженедельно до прогрессирования опухоли.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20-48 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Иммуногистохимически подтвержденный p185-HER2, экспрессирующий стадию IIIB (только плевральный выпот) или IV немелкоклеточный рак легкого Подтвержденная сверхэкспрессия по крайней мере: 1+ p185-HER2 (с помощью теста DAKO Hercep) ИЛИ 15 нг/мл сыворотки HER2/neu shed антиген (путем количественного ИФА HER2 человека) По крайней мере 1 участок поддающегося измерению заболевания за пределами порта предыдущего облучения Метастазы в головной мозг разрешены при условии стабильного клинического неврологического статуса и КТ головы от стабильного до улучшенного
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: зуброд 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: более 12 недель. дл (разрешено переливание) Печень: билирубин менее 1,5 мг/дл SGPT не более чем в 1,5 раза выше нормы Почки: клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистая система: отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Отсутствие нестабильной стенокардии, неконтролируемой застойной сердечной недостаточности, или неконтролируемая аритмия Фракция выброса не менее 40% Другое: Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции, включая постобструктивную пневмонию Потеря веса не более чем на 10% за последние 3 месяца Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии Отсутствие другой сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: См. характеристики заболевания По крайней мере, через 3 недели после предшествующей лучевой терапии (включая лучевую терапию метастазов в головной мозг) Отсутствие сопутствующей лучевой терапии только в месте измеримого Заболевание Хирургическое вмешательство: не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции Отсутствие сопутствующей операции только на месте измеримого заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим А
Гемцитабин в/в, затем цисплатин в/в в день 1 и трастузумаб (герцептин) в/в в день 2; Трастузумаб IV, затем гемцитабин IV, день 8, и трастузумаб IV, день 15.
|
Схема А: Трастузумаб внутривенно в течение 90 минут на 2 и 8 дни. Схема B: трастузумаб внутривенно в течение 30-90 минут в дни 1, 8 и 15.
Другие имена:
Схема А: цисплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й день после гемцитабина. Схема B: Цисплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й день.
Другие имена:
Схема А: гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Гемцитабин внутривенно в течение 30 минут на 8-й день после введения трастузумаба. Схема B: гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Гемцитабин внутривенно в течение 30 минут на 8-й день после введения трастузумаба.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим Б
Начиная с 22-го дня схемы А, Трастузумаб IV, Гемцитабин IV и Цисплатин IV День 1. Трастузумаб IV, затем гемцитабин IV День 8 и Трастузумаб IV День 15.
Повторяется каждые 21 день до 5 курсов.
|
Схема А: Трастузумаб внутривенно в течение 90 минут на 2 и 8 дни. Схема B: трастузумаб внутривенно в течение 30-90 минут в дни 1, 8 и 15.
Другие имена:
Схема А: цисплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й день после гемцитабина. Схема B: Цисплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й день.
Другие имена:
Схема А: гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Гемцитабин внутривенно в течение 30 минут на 8-й день после введения трастузумаба. Схема B: гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Гемцитабин внутривенно в течение 30 минут на 8-й день после введения трастузумаба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность цисплатина, гемцитабина + трастузумаба при нелеченом немелкоклеточном раке легкого со сверхэкспрессией p185-HER2 стадии IIIB или IV
Временное ограничение: 21-дневный цикл по 6 курсов
|
21-дневный цикл по 6 курсов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Трастузумаб
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- DM99-015
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- MDA-DM-99015 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-4450
- CDR0000068626 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .