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Cisplatino e gemcitabina più trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

25 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sperimentazione clinica di fase II multidose, a braccio singolo, multicentrica di cisplatino e gemcitabina in combinazione con anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-p185HER2 (Herceptin) in pazienti che hanno p185HER2 non trattato con sovraespressione di stadio locale avanzato (solo versamento pleurico di stadio IIIb) e metastatico (stadio IV) Carcinoma polmonare non a piccole cellule

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La combinazione della chemioterapia con la terapia con anticorpi monoclonali può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di cisplatino, gemcitabina e trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia terapeutica e la tossicità di cisplatino, gemcitabina e trastuzumab (Herceptin) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV con sovraespressione di p185-HER2. II. Determinare le interazioni farmacocinetiche tra questi farmaci in questi pazienti. III. Valutare la farmacodinamica di questi farmaci in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Regime A: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti seguita da cisplatino IV per 2 ore il giorno 1 e trastuzumab (Herceptin) IV per 90 minuti il ​​giorno 2. I pazienti ricevono trastuzumab IV per 90 minuti seguito da gemcitabina IV per 30 minuti il ​​giorno 8 e trastuzumab IV oltre 90 minuti il ​​giorno 15. I pazienti passano al regime B il giorno 22 del regime A. Regime B: i pazienti ricevono trastuzumab IV per 30-90 minuti, gemcitabina IV per 30 minuti e cisplatino IV per 2 ore il giorno 1. I pazienti ricevono trastuzumab IV per 30-90 minuti seguito da gemcitabina IV per 30 minuti il ​​giorno 8 e trastuzumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Mantenimento: dopo il completamento di 6 cicli, i pazienti con malattia stabile o risposta parziale ricevono trastuzumab EV per 30-90 minuti alla settimana fino alla progressione del tumore.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-48 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Immunoistochimica confermata che esprime p185-HER2 stadio IIIB (solo versamenti pleurici) o carcinoma polmonare non a piccole cellule IV Sovraespressione confermata almeno: 1+ p185-HER2 (mediante DAKO Hercep Test) O 15 ng/mL sierico di HER2/neu shed antigene (mediante ELISA quantitativo HER2 umano) Almeno 1 sito di malattia misurabile al di fuori della precedente porta di radiazione Metastasi cerebrali consentite a condizione che lo stato neurologico clinico sia stabile e la scansione TC della testa sia da stabile a migliorata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: più di 12 settimane dL (trasfusione consentita) Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL SGPT non superiore a 1,5 volte il normale Renale: clearance della creatinina di almeno 60 ml/min Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, o aritmia incontrollata Frazione di eiezione almeno 40% Altro: Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni Nessuna infezione grave concomitante, inclusa la polmonite post-ostruttiva Non più del 10% di perdita di peso negli ultimi 3 mesi Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione adeguata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia (inclusa la radioterapia per le metastasi cerebrali) Nessuna radioterapia concomitante al solo sito di misurabile Intervento chirurgico: almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante Nessun intervento chirurgico concomitante solo sul sito della malattia misurabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A
Gemcitabina IV seguita da Cisplatino IV Giorno 1 e Trastuzumab (Herceptin) IV Giorno 2; Trastuzumab IV seguito da Gemcitabina IV Giorno 8 e Trastuzumab IV Giorno 15.
Biologico: Trastuzumab

Regime A: Trastuzumab IV per 90 minuti nei giorni 2 e 8.

Regime B: Trastuzumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8 e 15.

Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Cisplatino

Regime A: cisplatino IV per 2 ore il giorno 1 dopo gemcitabina.

Regime B: cisplatino IV per 2 ore il giorno 1.

Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
Droga: Gemcitabina cloridrato

Regime A: Gemcitabina IV oltre 30 minuti il ​​giorno 1. Gemcitabina IV oltre 30 minuti il ​​giorno 8 dopo Trastuzumab.

Regime B: Gemcitabina IV oltre 30 minuti il ​​giorno 1. Gemcitabina IV oltre 30 minuti il ​​giorno 8 dopo Trastuzumab.

Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina
Sperimentale: Regime B
A partire dal Giorno 22 del regime A, Trastuzumab IV, Gemcitabina IV e Cisplatino IV Giorno 1. Trastuzumab IV seguito da Gemcitabina IV Giorno 8 e Trastuzumab IV Giorno 15. Si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 5 portate.
Biologico: Trastuzumab

Regime A: Trastuzumab IV per 90 minuti nei giorni 2 e 8.

Regime B: Trastuzumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8 e 15.

Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Cisplatino

Regime A: cisplatino IV per 2 ore il giorno 1 dopo gemcitabina.

Regime B: cisplatino IV per 2 ore il giorno 1.

Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
Droga: Gemcitabina cloridrato

Regime A: Gemcitabina IV oltre 30 minuti il ​​giorno 1. Gemcitabina IV oltre 30 minuti il ​​giorno 8 dopo Trastuzumab.

Regime B: Gemcitabina IV oltre 30 minuti il ​​giorno 1. Gemcitabina IV oltre 30 minuti il ​​giorno 8 dopo Trastuzumab.

Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di cisplatino, gemcitabina, + trastuzumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non trattato con sovraespressione di p185-HER2 in stadio IIIB o IV
Lasso di tempo: Cicli di 21 giorni per 6 corsi
Cicli di 21 giorni per 6 corsi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM99-015
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-DM-99015 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-4450
  • CDR0000068626 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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