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Cisplatino y gemcitabina más trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

25 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensayo clínico de fase II, multidosis, de un solo grupo, multicéntrico de cisplatino y gemcitabina en combinación con anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-p185HER2 (Herceptin) en pacientes que tienen sobreexpresión de p185HER2 sin tratar en estadio local avanzado (solo derrame pleural en estadio IIIb) y metastásico (estadio IV) Cáncer de pulmón de células no pequeñas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales. La combinación de quimioterapia con terapia de anticuerpos monoclonales puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de cisplatino, gemcitabina y trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia terapéutica y la toxicidad de cisplatino, gemcitabina y trastuzumab (Herceptin) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV que sobreexpresa p185-HER2 no tratado. II. Determinar las interacciones farmacocinéticas entre estos fármacos en estos pacientes. tercero Evaluar la farmacodinamia de estos fármacos en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Régimen A: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos seguido de cisplatino IV durante 2 horas el día 1 y trastuzumab (Herceptin) IV durante 90 minutos el día 2. Los pacientes reciben trastuzumab IV durante 90 minutos seguido de gemcitabina IV durante 30 minutos el día 8 y trastuzumab IV durante 90 minutos el día 15. Los pacientes pasan al régimen B el día 22 del régimen A. Régimen B: los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos, gemcitabina IV durante 30 minutos y cisplatino IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos, seguido de gemcitabina IV durante 30 minutos el día 8 y trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos el día 15. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Mantenimiento: después de completar 6 cursos, los pacientes con enfermedad estable o respuesta parcial reciben trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos por semana hasta la progresión del tumor.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 48 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: p185-HER2 confirmado inmunohistoquímicamente que expresa cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IIIB (solo derrames pleurales) o IV Sobreexpresión confirmada al menos: 1+ p185-HER2 (mediante la prueba DAKO Hercep) O 15 ng/mL de HER2 en suero/neutralizado antígeno (por ELISA cuantitativo de HER2 humano) Al menos 1 sitio de enfermedad medible fuera del puerto de radiación anterior Metástasis cerebrales permitidas siempre que el estado neurológico clínico sea estable y la tomografía computarizada de la cabeza sea estable o mejore

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: más de 12 semanas Hematopoyético: WBC al menos 3.000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/ dL (transfusión permitida) Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGPT no superior a 1,5 veces lo normal Renal: Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, o arritmia no controlada Fracción de eyección de al menos el 40 % Otro: Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años Ninguna infección grave concurrente, incluida la neumonía posobstructiva No más del 10 % de pérdida de peso en los últimos 3 meses No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Consulte Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa (incluida la radioterapia para metástasis cerebrales) Sin radioterapia concurrente solo en el sitio de enfermedad Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior No hay cirugía concurrente en el único sitio de la enfermedad medible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A
Gemcitabina IV seguida de cisplatino IV el día 1 y trastuzumab (Herceptin) IV el día 2; Trastuzumab IV seguido de Gemcitabina IV el Día 8 y Trastuzumab IV el Día 15.
Biológico: Trastuzumab

Régimen A: Trastuzumab IV durante 90 minutos los días 2 y 8.

Régimen B: Trastuzumab IV durante 30-90 minutos los días 1, 8 y 15.

Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Cisplatino

Régimen A: Cisplatino IV durante 2 horas el día 1 después de la gemcitabina.

Régimen B: Cisplatino IV durante 2 horas el día 1.

Otros nombres:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Droga: Clorhidrato de gemcitabina

Régimen A: Gemcitabina IV durante 30 minutos el día 1. Gemcitabina IV durante 30 minutos el día 8 después de Trastuzumab.

Régimen B: Gemcitabina IV durante 30 minutos el día 1. Gemcitabina IV durante 30 minutos el día 8 después de Trastuzumab.

Otros nombres:
  • Gemzar
  • Gemcitabina
Experimental: Régimen B
A partir del día 22 del régimen A, trastuzumab IV, gemcitabina IV y cisplatino IV el día 1. Trastuzumab IV seguido de gemcitabina IV el día 8 y trastuzumab IV el día 15. Se repite cada 21 días hasta por 5 cursos.
Biológico: Trastuzumab

Régimen A: Trastuzumab IV durante 90 minutos los días 2 y 8.

Régimen B: Trastuzumab IV durante 30-90 minutos los días 1, 8 y 15.

Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Cisplatino

Régimen A: Cisplatino IV durante 2 horas el día 1 después de la gemcitabina.

Régimen B: Cisplatino IV durante 2 horas el día 1.

Otros nombres:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Droga: Clorhidrato de gemcitabina

Régimen A: Gemcitabina IV durante 30 minutos el día 1. Gemcitabina IV durante 30 minutos el día 8 después de Trastuzumab.

Régimen B: Gemcitabina IV durante 30 minutos el día 1. Gemcitabina IV durante 30 minutos el día 8 después de Trastuzumab.

Otros nombres:
  • Gemzar
  • Gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de cisplatino, gemcitabina y trastuzumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV con sobreexpresión de p185-HER2 no tratado
Periodo de tiempo: Ciclos de 21 días para 6 cursos
Ciclos de 21 días para 6 cursos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 1999

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DM99-015
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MDA-DM-99015 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-4450
  • CDR0000068626 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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