Cisplatyna i gemcytabina plus trastuzumab w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV
Wielodawkowe, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II cisplatyny i gemcytabiny w skojarzeniu z rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-p185HER2 (Herceptyną) u pacjentów z nieleczonym zaawansowanym miejscowym stadium nadekspresji p185HER2 (stadium IIIb, tylko wysięk opłucnowy) i przerzutami (stadium IV) Niedrobnokomórkowego raka płuca
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie chemioterapii z terapią przeciwciałami monoklonalnymi może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia cisplatyny, gemcytabiny i trastuzumabu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie skuteczności terapeutycznej i toksyczności cisplatyny, gemcytabiny i trastuzumabu (Herceptin) u pacjentów z nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z nadekspresją p185-HER2 w stadium IIIB lub IV. II. Określ interakcje farmakokinetyczne między tymi lekami u tych pacjentów. III. Oceń farmakodynamikę tych leków u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Schemat A: Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV przez 30 minut, następnie cisplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 i trastuzumab (Herceptin) IV przez 90 minut w dniu 2. Pacjenci otrzymują trastuzumab IV przez 90 minut, a następnie gemcytabinę IV przez 30 minut w dniu 8 i trastuzumab IV przez 90 minut w dniu 15. Pacjenci przechodzą do schematu B w dniu 22 schematu A. Schemat B: Pacjenci otrzymują trastuzumab IV przez 30-90 minut, gemcytabinę IV przez 30 minut i cisplatynę IV przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują trastuzumab IV przez 30-90 minut, następnie gemcytabinę IV przez 30 minut w dniu 8 i trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniu 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podtrzymanie: Po ukończeniu 6 kursów pacjenci ze stabilną chorobą lub częściową odpowiedzią otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30-90 minut tygodniowo, aż do progresji guza.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 20-48 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Immunohistochemicznie potwierdzona ekspresja p185-HER2 w stadium IIIB (tylko wysięk opłucnowy) lub IV niedrobnokomórkowy rak płuca Potwierdzona nadekspresja co najmniej: 1+ p185-HER2 (testem DAKO Hercep) LUB 15 ng/ml HER2/neu w surowicy antygen (za pomocą ilościowego testu ELISA na ludzkim HER2) Co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby poza portem uprzedniej radioterapii Dopuszczalne przerzuty do mózgu pod warunkiem, że kliniczny stan neurologiczny jest stabilny, a tomografia komputerowa głowy jest stabilna do poprawy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: Zubrod 0-2 Przewidywana długość życia: powyżej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 10 g/ dl (dozwolona transfuzja) Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl SGPT nie więcej niż 1,5 razy normalne Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak niestabilnej dusznicy bolesnej, niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca, lub niekontrolowana arytmia Frakcja wyrzutowa co najmniej 40% Inne: Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat Brak współistniejących poważnych infekcji, w tym poobturacyjnego zapalenia płuc Nie więcej niż 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Żadna inna jednoczesna chemioterapia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii (w tym radioterapii przerzutów do mózgu) Brak jednoczesnej radioterapii tylko do miejsca mierzalnego choroba Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji Brak jednoczesnej operacji tylko w miejscu mierzalnej choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat A
Gemcytabina IV, a następnie Cisplatyna IV Dzień 1 i Trastuzumab (Herceptin) IV Dzień 2; Trastuzumab IV, a następnie Gemcytabina IV Dzień 8 i Trastuzumab IV Dzień 15.
|
Schemat A: Trastuzumab IV przez 90 minut w dniach 2 i 8. Schemat B: Trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8 i 15.
Inne nazwy:
Schemat A: Cisplatyna IV przez 2 godziny w dniu 1 po gemcytabinie. Schemat B: Cisplatyna IV przez 2 godziny w dniu 1.
Inne nazwy:
Schemat A: Gemcytabina IV przez 30 minut w dniu 1. Gemcytabina IV przez 30 minut w dniu 8 po trastuzumabie. Schemat B: Gemcytabina IV przez 30 minut w dniu 1. Gemcytabina IV przez 30 minut w dniu 8 po trastuzumabie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat B
Począwszy od dnia 22 schematu A, Trastuzumab IV, Gemcytabina IV i Cisplatyna IV Dzień 1. Trastuzumab IV, następnie gemcytabina IV Dzień 8 i Trastuzumab IV Dzień 15.
Powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 5 kursów.
|
Schemat A: Trastuzumab IV przez 90 minut w dniach 2 i 8. Schemat B: Trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8 i 15.
Inne nazwy:
Schemat A: Cisplatyna IV przez 2 godziny w dniu 1 po gemcytabinie. Schemat B: Cisplatyna IV przez 2 godziny w dniu 1.
Inne nazwy:
Schemat A: Gemcytabina IV przez 30 minut w dniu 1. Gemcytabina IV przez 30 minut w dniu 8 po trastuzumabie. Schemat B: Gemcytabina IV przez 30 minut w dniu 1. Gemcytabina IV przez 30 minut w dniu 8 po trastuzumabie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność cisplatyny, gemcytabiny i trastuzumabu w nieleczonym niedrobnokomórkowym raku płuca z nadekspresją p185-HER2 w stadium IIIB lub IV
Ramy czasowe: Cykle 21 dni na 6 kursów
|
Cykle 21 dni na 6 kursów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Gemcytabina
- Trastuzumab
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM99-015
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- MDA-DM-99015 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-4450
- CDR0000068626 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .