Cisplatine en Gemcitabine plus trastuzumab bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker
Fase II multidose, eenarmige, multicenter klinische studie van cisplatine en gemcitabine in combinatie met recombinant gehumaniseerd anti-p185HER2 monoklonaal antilichaam (Herceptin) bij patiënten die onbehandeld p185HER2 tot overexpressie hebben gebracht in een gevorderd lokaal stadium (stadium IIIb alleen pleurale effusie) en gemetastaseerd (stadium IV) Niet-kleincellige longkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals trastuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met therapie met monoklonale antilichamen kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van cisplatine, gemcitabine en trastuzumab bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de therapeutische werkzaamheid en toxiciteit van cisplatine, gemcitabine en trastuzumab (Herceptin) bij patiënten met onbehandelde p185-HER2 tot overexpressie brengende stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker. II. Bepaal de farmacokinetische interacties tussen deze geneesmiddelen bij deze patiënten. III. Beoordeel de farmacodynamiek van deze geneesmiddelen bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Regime A: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten gevolgd door cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 90 minuten op dag 2. Patiënten krijgen trastuzumab IV gedurende 90 minuten gevolgd door gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 8 en trastuzumab IV gedurende 90 minuten op dag 15. Patiënten gaan over op schema B op dag 22 van schema A. Regime B: Patiënten krijgen trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten, gemcitabine IV gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten krijgen trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten, gevolgd door gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 8 en trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 15. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Onderhoud: Na voltooiing van 6 kuren krijgen patiënten met stabiele ziekte of gedeeltelijke respons wekelijks trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten tot progressie van de tumor.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-48 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Immunohistochemisch bevestigd p185-HER2 met expressie van stadium IIIB (alleen pleurale effusie) of IV niet-kleincellige longkanker Bevestigde overexpressie ten minste: 1+ p185-HER2 (volgens DAKO Hercep-test) OF 15 ng/ml serum HER2/neushed antigeen (door Human HER2 Quantitative ELISA) Ten minste 1 plaats van meetbare ziekte buiten de eerdere bestralingspoort Hersenmetastasen toegestaan mits de klinische neurologische status stabiel is en de CT-scan van het hoofd stabiel tot verbeterd is
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 10 g/ dl (transfusie toegestaan) Lever: bilirubine minder dan 1,5 mg/dl SGPT niet meer dan 1,5 maal normaal Nier: creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen onstabiele angina, ongecontroleerd congestief hartfalen, of ongecontroleerde aritmie Ejectiefractie ten minste 40% Overig: Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar Geen gelijktijdige ernstige infectie, waaronder postobstructieve pneumonie Niet meer dan 10% gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten gebruik adequate anticonceptie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie (inclusief radiotherapie voor hersenmetastasen) Geen gelijktijdige radiotherapie op enige plaats van meetbare ziekte Chirurgie: Minstens 2 weken sinds een eerdere grote operatie Geen gelijktijdige operatie op alleen de plaats van meetbare ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regime A
Gemcitabine IV gevolgd door Cisplatine IV Dag 1 en Trastuzumab (Herceptin) IV Dag 2; Trastuzumab IV gevolgd door Gemcitabine IV Dag 8 en Trastuzumab IV Dag 15.
|
Regime A: Trastuzumab IV gedurende 90 minuten op dag 2 en 8. Regime B: Trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 8 en 15.
Andere namen:
Regime A: cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 na gemcitabine. Regime B: cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1.
Andere namen:
Regime A: Gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1. Gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 8 na Trastuzumab. Regime B: Gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1. Gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 8 na Trastuzumab.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime B
Startdag 22 van schema A, Trastuzumab IV, Gemcitabine IV en Cisplatine IV Dag 1. Trastuzumab IV gevolgd door Gemcitabine IV Dag 8 en Trastuzumab IV Dag 15.
Wordt elke 21 dagen herhaald voor maximaal 5 gangen.
|
Regime A: Trastuzumab IV gedurende 90 minuten op dag 2 en 8. Regime B: Trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 8 en 15.
Andere namen:
Regime A: cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 na gemcitabine. Regime B: cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1.
Andere namen:
Regime A: Gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1. Gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 8 na Trastuzumab. Regime B: Gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1. Gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 8 na Trastuzumab.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van cisplatine, gemcitabine en trastuzumab bij onbehandelde p185-HER2 met overexpressie van stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Cycli van 21 dagen voor 6 kuren
|
Cycli van 21 dagen voor 6 kuren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Gemcitabine
- Trastuzumab
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- DM99-015
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MDA-DM-99015 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-4450
- CDR0000068626 (Register-ID: NCI PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .