Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og Gemcitabine Plus Trastuzumab til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

25. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II multidosis, enkeltarm, multicenter klinisk forsøg med cisplatin og gemcitabin i kombination med rekombinant humaniseret anti-p185HER2 monoklonalt antistof (Herceptin) hos patienter, der har ubehandlet p185HER2 overudtrykkende avanceret lokalt stadium (stadie IIIb pleuraeffusion (kun stadium) og metastasering) Ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af kemoterapi med monoklonal antistofterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere cisplatin, gemcitabin og trastuzumab til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den terapeutiske effekt og toksicitet af cisplatin, gemcitabin og trastuzumab (Herceptin) hos patienter med ubehandlet p185-HER2 overudtrykkende stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer. II. Bestem de farmakokinetiske interaktioner mellem disse lægemidler hos disse patienter. III. Vurder farmakodynamikken af ​​disse lægemidler hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Regime A: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter efterfulgt af cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og trastuzumab (Herceptin) IV over 90 minutter på dag 2. Patienterne får trastuzumab IV over 90 minutter efterfulgt af gemcitabin IV over 30 minutter på dag 8 og trastuzumab IV over 90 minutter på dag 15. Patienter fortsætter til kur B på dag 22 i kur A. Regim B: Patienter får trastuzumab IV over 30-90 minutter, gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin IV over 2 timer på dag 1. Patienterne får trastuzumab IV over 30-90 minutter efterfulgt af gemcitabin IV over 30 minutter på dag 8 og trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 5 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Vedligeholdelse: Efter afslutning af 6 kure får patienter med stabil sygdom eller delvis respons trastuzumab IV over 30-90 minutter ugentligt indtil tumorprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-48 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Immunhistokemisk bekræftet p185-HER2, der udtrykker stadium IIIB (kun pleurale effusioner) eller IV ikke-småcellet lungecancer Bekræftet overekspression mindst: 1+ p185-HER2 (ved DAKO Hercep Test) ELLER 15 ng/mL serum HER2/neu antigen (ved Human HER2 Quantitative ELISA) Mindst 1 sted for målbar sygdom uden for tidligere strålingsport Hjernemetastaser tilladt, forudsat at den kliniske neurologiske status er stabil og hoved-CT-scanningen er stabil til forbedret

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Mere end 12 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 hæmoglobin mindst 100 g/mm3 dL (transfusion tilladt) Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL SGPT ikke større end 1,5 gange normal Nyre: Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen ustabil angina, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, eller ukontrolleret arytmi Ejektionsfraktion mindst 40 % Andet: Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år Ingen samtidig alvorlig infektion, herunder postobstruktiv lungebetændelse Ikke mere end 10 % vægttab i de seneste 3 måneder Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge passende prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling (inklusive strålebehandling for hjernemetastaser) Ingen samtidig strålebehandling til det eneste sted, hvor det kan måles sygdom Operation: Mindst 2 uger siden tidligere større operation Ingen samtidig operation på det eneste sted for målbar sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A
Gemcitabin IV efterfulgt af Cisplatin IV Dag 1 og Trastuzumab (Herceptin) IV Dag 2; Trastuzumab IV efterfulgt af Gemcitabin IV Dag 8 og Trastuzumab IV Dag 15.
Biologisk: Trastuzumab

Regime A: Trastuzumab IV over 90 minutter på dag 2 og 8.

Regime B: Trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 8 og 15.

Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Cisplatin

Regime A: Cisplatin IV over 2 timer på dag 1 efter gemcitabin.

Regime B: Cisplatin IV over 2 timer på dag 1.

Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid

Regime A: Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1. Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 8 efter Trastuzumab.

Regime B: Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1. Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 8 efter Trastuzumab.

Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
Eksperimentel: Regime B
Start dag 22 af kur A, Trastuzumab IV, Gemcitabin IV og Cisplatin IV Dag 1. Trastuzumab IV efterfulgt af Gemcitabin IV Dag 8 og Trastuzumab IV Dag 15. Gentages hver 21. dag i op til 5 kurser.
Biologisk: Trastuzumab

Regime A: Trastuzumab IV over 90 minutter på dag 2 og 8.

Regime B: Trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 8 og 15.

Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Cisplatin

Regime A: Cisplatin IV over 2 timer på dag 1 efter gemcitabin.

Regime B: Cisplatin IV over 2 timer på dag 1.

Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid

Regime A: Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1. Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 8 efter Trastuzumab.

Regime B: Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1. Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 8 efter Trastuzumab.

Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​cisplatin, gemcitabin, + trastuzumab i ubehandlet p185-HER2 overudtrykkende trin IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: 21 dages cyklusser for 6 kurser
21 dages cyklusser for 6 kurser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2004

Først opslået (Skøn)

27. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM99-015
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-DM-99015 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-4450
  • CDR0000068626 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner