Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a gemcitabin plus trastuzumab v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

25. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II vícedávková, jednoramenná, multicentrická klinická studie cisplatiny a gemcitabinu v kombinaci s rekombinantní humanizovanou monoklonální protilátkou anti-p185HER2 (Herceptin) u pacientů, kteří mají neléčený p185HER2 nadměrně exprimující pokročilé lokální stadium (stadium IIIb pleurální výpotek (pouze stadium IV) a metastatický Nemalobuněčný karcinom plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace cisplatiny, gemcitabinu a trastuzumabu při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit terapeutickou účinnost a toxicitu cisplatiny, gemcitabinu a trastuzumabu (Herceptin) u pacientů s neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV nadměrně exprimujícím p185-HER2. II. Určete farmakokinetické interakce mezi těmito léky u těchto pacientů. III. U těchto pacientů posoudit farmakodynamiku těchto léků.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Režim A: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut následovaný cisplatinou IV po dobu 2 hodin v den 1 a trastuzumab (Herceptin) IV po dobu 90 minut v den 2. Pacienti dostanou trastuzumab IV po dobu 90 minut a následně gemcitabin IV po dobu 30 minut v den 8 a trastuzumab IV po dobu 90 minut v den 15. Pacienti přecházejí na režim B v den 22 režimu A. Režim B: Pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 30-90 minut, gemcitabin IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 30-90 minut následovaný gemcitabinem IV po dobu 30 minut v den 8 a trastuzumab IV po dobu 30-90 minut v den 15. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Udržování: Po dokončení 6 cyklů dostávají pacientky se stabilním onemocněním nebo částečnou odpovědí trastuzumab IV po dobu 30–90 minut týdně až do progrese nádoru.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-48 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Imunohistochemicky potvrzená p185-HER2 exprimující stadium IIIB (pouze pleurální výpotek) nebo IV nemalobuněčný karcinom plic Potvrzená nadměrná exprese minimálně: 1+ p185-HER2 (DAKO Hercep Test) NEBO 15 ng/ml vyloučeného séra HER2 antigen (pomocí kvantitativní ELISA lidského HER2) Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění mimo předchozí radiační port Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že klinický neurologický stav je stabilní a CT sken hlavy je stabilní až ke zlepšení

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 let Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin/ alespoň 100 g dl (transfuze povolena) Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl SGPT ne větší než 1,5krát normální ledviny: Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádná nestabilní angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nebo nekontrolovaná arytmie Ejekční frakce alespoň 40 % Jiné: Žádná jiná malignita za posledních 5 let Žádná souběžná závažná infekce, včetně postobstrukční pneumonie Ne více než 10% úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat vhodnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikována Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie (včetně radioterapie mozkových metastáz) Žádná současná radioterapie pouze do místa měřitelného onemocnění Chirurgický zákrok: Nejméně 2 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku Žádná souběžná operace pouze na místě měřitelného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A
Gemcitabin IV následovaný Cisplatinou IV Den 1 a Trastuzumab (Herceptin) IV Den 2; Trastuzumab IV následovaný gemcitabinem IV den 8 a Trastuzumab IV den 15.
Biologický: Trastuzumab

Režim A: Trastuzumab IV po dobu 90 minut ve dnech 2 a 8.

Režim B: Trastuzumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 8 a 15.

Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Cisplatina

Režim A: Cisplatina IV po dobu 2 hodin v den 1 po gemcitabinu.

Režim B: Cisplatina IV po dobu 2 hodin v den 1.

Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lék: Gemcitabin hydrochlorid

Režim A: Gemcitabin IV po dobu 30 minut v den 1. Gemcitabin IV po dobu 30 minut 8. den po trastuzumabu.

Režim B: Gemcitabin IV po dobu 30 minut v den 1. Gemcitabin IV po dobu 30 minut 8. den po trastuzumabu.

Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
Experimentální: Režim B
Počáteční den 22 režimu A, trastuzumab IV, gemcitabin IV a cisplatina IV den 1. Trastuzumab IV následovaný gemcitabinem IV den 8 a trastuzumab IV den 15. Opakuje se každých 21 dní až v 5 cyklech.
Biologický: Trastuzumab

Režim A: Trastuzumab IV po dobu 90 minut ve dnech 2 a 8.

Režim B: Trastuzumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 8 a 15.

Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Cisplatina

Režim A: Cisplatina IV po dobu 2 hodin v den 1 po gemcitabinu.

Režim B: Cisplatina IV po dobu 2 hodin v den 1.

Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lék: Gemcitabin hydrochlorid

Režim A: Gemcitabin IV po dobu 30 minut v den 1. Gemcitabin IV po dobu 30 minut 8. den po trastuzumabu.

Režim B: Gemcitabin IV po dobu 30 minut v den 1. Gemcitabin IV po dobu 30 minut 8. den po trastuzumabu.

Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Gemcitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost cisplatiny, gemcitabinu a trastuzumabu u neléčeného nemalobuněčného karcinomu plic s nadměrnou expresí p185-HER2 stadia IIIB nebo IV
Časové okno: 21denní cykly pro 6 kurzů
21denní cykly pro 6 kurzů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM99-015
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-99015 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-4450
  • CDR0000068626 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit