Cisplatine et gemcitabine plus trastuzumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV
Essai clinique multicentrique de phase II, multidose, à bras unique sur le cisplatine et la gemcitabine en association avec un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-p185HER2 (Herceptin) chez des patients présentant un stade local avancé surexprimant p185HER2 non traité (épanchement pleural de stade IIIb uniquement) et métastatique (stade IV) Cancer du poumon non à petites cellules
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le trastuzumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. La combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie par anticorps monoclonaux peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association du cisplatine, de la gemcitabine et du trastuzumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité thérapeutique et la toxicité du cisplatine, de la gemcitabine et du trastuzumab (Herceptin) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV surexprimant p185-HER2 non traité. II. Déterminer les interactions pharmacocinétiques entre ces médicaments chez ces patients. III. Évaluer la pharmacodynamique de ces médicaments chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Schéma A : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes, suivies de cisplatine IV pendant 2 heures le jour 1 et du trastuzumab (Herceptin) IV pendant 90 minutes le jour 2. Les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 90 minutes, suivi de gemcitabine IV pendant 30 minutes le jour 8. et trastuzumab IV pendant 90 minutes au jour 15. Les patients passent au régime B au jour 22 du régime A. Régime B : les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes, de la gemcitabine IV pendant 30 minutes et du cisplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes, suivi de gemcitabine IV pendant 30 minutes le jour 8 et du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 15. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Entretien : après la fin de 6 cycles, les patients dont la maladie est stable ou qui ont une réponse partielle reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes par semaine jusqu'à la progression de la tumeur.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 48 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules confirmé immunohistochimiquement p185-HER2 exprimant p185-HER2 de stade IIIB (épanchements pleuraux uniquement) ou IV. antigène (par ELISA quantitatif HER2 humain) Au moins 1 site de maladie mesurable en dehors du port de rayonnement antérieur Métastases cérébrales autorisées à condition que l'état neurologique clinique soit stable et que la tomodensitométrie de la tête soit stable à améliorée
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Plus de 12 semaines Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/ dL (transfusion autorisée) Hépatique : bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL SGPT ne dépassant pas 1,5 fois la normale Rénal : clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Aucun angor instable, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, ou arythmie non contrôlée Fraction d'éjection d'au moins 40 % Autre : Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années Aucune infection grave concomitante, y compris la pneumonie post-obstructive Pas de perte de poids supérieure à 10 % au cours des 3 derniers mois utiliser une contraception adéquate
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente (y compris la radiothérapie pour les métastases cérébrales) Aucune radiothérapie concomitante sur le seul site de maladie Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente Aucune chirurgie concomitante sur le seul site de la maladie mesurable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime A
Gemcitabine IV suivie de Cisplatine IV Jour 1 et Trastuzumab (Herceptin) IV Jour 2 ; Trastuzumab IV suivi de Gemcitabine IV Jour 8 et Trastuzumab IV Jour 15.
|
Régime A : Trastuzumab IV pendant 90 minutes les jours 2 et 8. Schéma B : Trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 8 et 15.
Autres noms:
Schéma A : Cisplatine IV pendant 2 heures le jour 1 après la gemcitabine. Régime B : Cisplatine IV pendant 2 heures le jour 1.
Autres noms:
Régime A : Gemcitabine IV en 30 minutes le jour 1. Gemcitabine IV pendant 30 minutes le huitième jour après le trastuzumab. Régime B : Gemcitabine IV en 30 minutes le jour 1. Gemcitabine IV pendant 30 minutes le huitième jour après le trastuzumab.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Régime B
Début du jour 22 du régime A, Trastuzumab IV, Gemcitabine IV et Cisplatine IV Jour 1. Trastuzumab IV suivi de Gemcitabine IV Jour 8 et Trastuzumab IV Jour 15.
Se répète tous les 21 jours jusqu'à 5 cours.
|
Régime A : Trastuzumab IV pendant 90 minutes les jours 2 et 8. Schéma B : Trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 8 et 15.
Autres noms:
Schéma A : Cisplatine IV pendant 2 heures le jour 1 après la gemcitabine. Régime B : Cisplatine IV pendant 2 heures le jour 1.
Autres noms:
Régime A : Gemcitabine IV en 30 minutes le jour 1. Gemcitabine IV pendant 30 minutes le huitième jour après le trastuzumab. Régime B : Gemcitabine IV en 30 minutes le jour 1. Gemcitabine IV pendant 30 minutes le huitième jour après le trastuzumab.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité du cisplatine, de la gemcitabine et du trastuzumab dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV surexprimant p185-HER2 non traité
Délai: Cycles de 21 jours pour 6 cours
|
Cycles de 21 jours pour 6 cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Gemcitabine
- Trastuzumab
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- DM99-015
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-DM-99015 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-4450
- CDR0000068626 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .