Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cisplatin and Gemcitabine Plus Trastutsumab potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II moniannos, yksihaarainen, sisplatiinin ja gemsitabiinin kliininen monikeskustutkimus yhdessä rekombinantin humanisoidun anti-p185HER2-monoklonaalisen vasta-aineen (Herceptin) kanssa potilailla, joilla on hoitamatonta p185HER2-yli-ilmentymistä pitkälle edennyt paikallinen vaihe (Vain IIIb-vaihe)S ja Meural IVstatic Ple. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapian yhdistäminen monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus sisplatiinin, gemsitabiinin ja trastutsumabin yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä sisplatiinin, gemsitabiinin ja trastutsumabin (Herceptin) terapeuttinen teho ja toksisuus potilailla, joilla on hoitamaton p185-HER2 yli-ilmentävä vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Määritä näiden lääkkeiden farmakokineettiset vuorovaikutukset näillä potilailla. III. Arvioi näiden lääkkeiden farmakodynamiikka näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Hoito A: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan, jota seuraa sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja trastutsumabi (Herceptin) IV 90 minuutin ajan päivänä 2. Potilaat saavat trastutsumabi IV 90 minuutin ajan, jota seuraa gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivänä 8. ja trastutsumabi IV yli 90 minuuttia päivänä 15. Potilaat jatkavat hoito-ohjelmaan B hoidon A päivänä 22. Hoito B: Potilaat saavat trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan, gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1. Potilaat saavat trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan, jota seuraa gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivänä 8 ja trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivänä 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Ylläpito: 6 hoitojakson jälkeen potilaat, joilla on vakaa sairaus tai osittainen vaste, saavat IV trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan viikoittain, kunnes kasvain etenee.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–48 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Immunohistokemiallisesti vahvistettu p185-HER2:ta ilmentävä vaihe IIIB (vain pleuraeffuusio) tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Varmistettu yliekspressio vähintään: 1+ p185-HER2 (DAKO Hercep -testillä) TAI 15 ng/ml seerumia erittynyttä HER2/neu antigeeni (ihmisen HER2:n kvantitatiivisella ELISA:lla) Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta aiemman säteilyportin ulkopuolella Aivometastaasien sallitaan edellyttäen, että kliininen neurologinen tila on vakaa ja pään CT-skannaus on vakaa parantumiseen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 dl (siirto sallittu) Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl SGPT enintään 1,5 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei epästabiilia angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, tai hallitsematon rytmihäiriö Ejektiofraktio vähintään 40 % Muu: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana Ei samanaikaista vakavaa infektiota, mukaan lukien obstruktiivinen keuhkokuume Enintään 10 % painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käytä riittävää ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta (mukaan lukien sädehoito aivometastaasien osalta) Ei samanaikaista sädehoitoa vain mitattavaan kohtaan sairaus Leikkaus: vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta Ei samanaikaista leikkausta vain mitattavissa olevalla sairauden alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
Gemsitabiini IV ja sen jälkeen sisplatiini IV päivä 1 ja trastutsumabi (Herceptin) IV päivä 2; Trastutsumabi IV ja sen jälkeen gemsitabiini IV päivä 8 ja trastutsumabi IV päivä 15.
Biologinen: Trastutsumabi

Hoito A: Trastutsumabi IV 90 minuutin ajan päivinä 2 ja 8.

Hoito B: Trastutsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15.

Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Sisplatiini

Hoito-ohjelma A: sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 gemsitabiinin jälkeen.

Hoito B: sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1.

Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi

Hoito A: Gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Gemsitabiini IV yli 30 minuuttia 8. päivänä trastutsumabin jälkeen.

Hoito B: Gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Gemsitabiini IV yli 30 minuuttia 8. päivänä trastutsumabin jälkeen.

Muut nimet:
  • Gemzar
  • Gemsitabiini
Kokeellinen: Ohjelma B
Hoito-ohjelman A aloituspäivä 22, trastutsumabi IV, gemsitabiini IV ja sisplatiini IV päivä 1. Trastutsumabi IV ja sen jälkeen gemsitabiini IV päivä 8 ja trastutsumabi IV päivä 15. Toistuu 21 päivän välein enintään 5 kurssin ajan.
Biologinen: Trastutsumabi

Hoito A: Trastutsumabi IV 90 minuutin ajan päivinä 2 ja 8.

Hoito B: Trastutsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15.

Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Sisplatiini

Hoito-ohjelma A: sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 gemsitabiinin jälkeen.

Hoito B: sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1.

Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi

Hoito A: Gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Gemsitabiini IV yli 30 minuuttia 8. päivänä trastutsumabin jälkeen.

Hoito B: Gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Gemsitabiini IV yli 30 minuuttia 8. päivänä trastutsumabin jälkeen.

Muut nimet:
  • Gemzar
  • Gemsitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sisplatiinin, gemsitabiinin ja trastutsumabin teho hoitamattomassa p185-HER2:ta yliekspressoivassa vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Aikaikkuna: 21 päivän syklit 6 kurssille
21 päivän syklit 6 kurssille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM99-015
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-DM-99015 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-4450
  • CDR0000068626 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa