IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 시스플라틴 및 젬시타빈 + 트라스투주맙
치료받지 않은 p185HER2 과발현 진행성 국소 단계(IIIb기 흉막삼출만 해당) 및 전이성(IV기) 환자를 대상으로 재조합 인간화 항-p185HER2 단클론 항체(Herceptin)와 병용한 시스플라틴 및 젬시타빈의 제2상 다중 용량, 단일군, 다기관 임상 시험 비소세포폐암
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 화학 요법과 단클론 항체 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 시스플라틴, 젬시타빈 및 트라스투주맙 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 치료되지 않은 p185-HER2 과발현 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자에서 시스플라틴, 젬시타빈 및 트라스투주맙(허셉틴)의 치료 효능 및 독성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이러한 약물 간의 약동학적 상호 작용을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이러한 약물의 약력학을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 요법 A: 환자는 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받은 후 1일에 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 2일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다. 환자는 90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받은 후 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 및 15일째에 90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV. 환자는 요법 A의 22일째에 요법 B로 진행합니다. 요법 B: 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV, 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV, 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다. 환자는 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV 투여를 받은 후 8일차에 30분 동안 젬시타빈 IV 투여를 받고 15일차에 30-90분 동안 트라스투주맙 IV 투여를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 유지 관리: 6개 과정 완료 후, 안정적인 질병 또는 부분 반응이 있는 환자는 종양이 진행될 때까지 매주 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받습니다.
예상되는 누적: 총 20-48명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 면역조직화학적으로 확인된 p185-HER2 발현 IIIB기(흉막삼출만 해당) 또는 IV기 비소세포폐암 확인된 과발현 최소: 1+ p185-HER2(DAKO Hercep 테스트) 또는 15ng/mL 혈청 HER2/neu shed 항원(인간 HER2 정량적 ELISA에 의함) 이전 방사선 포트 외부에서 측정 가능한 질병의 최소 1개 부위 임상 신경학적 상태가 안정적이고 두부 CT 스캔이 안정적이거나 개선된 경우 허용되는 뇌 전이
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 12주 이상 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/g/ dL(수혈 허용) 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 SGPT 정상의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관: 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음, 또는 조절되지 않는 부정맥 박출률 40% 이상 기타: 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 폐쇄 후 폐렴을 포함하여 동시 심각한 감염 없음 지난 3개월 동안 체중 감소가 10% 이하 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 적절한 피임법을 사용하십시오
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법(뇌 전이에 대한 방사선 요법 포함) 이후 최소 3주 경과 측정 가능한 부위에만 동시 방사선 요법 없음 질병 수술: 대수술 전 최소 2주 이상 측정 가능한 질병 부위에만 동시 수술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
젬시타빈 IV에 이어 시스플라틴 IV 1일차 및 트라스투주맙(허셉틴) IV 2일차; 트라스투주맙 IV에 이어서 젬시타빈 IV 8일 및 트라스투주맙 IV 15일.
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요법 A: 2일 및 8일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV. 요법 B: 1일, 8일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV.
다른 이름들:
요법 A: 젬시타빈 후 1일에 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV. 요법 B: 1일차에 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV.
다른 이름들:
요법 A: 제1일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV. 트라스투주맙 후 8일차에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV. 처방 B: 젬시타빈 IV를 1일 30분에 걸쳐 투여합니다. 트라스투주맙 후 8일차에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV.
다른 이름들:
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실험적: 요법 B
요법 A의 22일차, 트라스투주맙 IV, 젬시타빈 IV, 시스플라틴 IV 1일차 시작. 트라스투주맙 IV 후 8일차 젬시타빈 IV, 15일차 트라스투주맙 IV.
최대 5개 과정에 대해 21일마다 반복합니다.
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요법 A: 2일 및 8일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV. 요법 B: 1일, 8일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV.
다른 이름들:
요법 A: 젬시타빈 후 1일에 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV. 요법 B: 1일차에 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV.
다른 이름들:
요법 A: 제1일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV. 트라스투주맙 후 8일차에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV. 처방 B: 젬시타빈 IV를 1일 30분에 걸쳐 투여합니다. 트라스투주맙 후 8일차에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료되지 않은 p185-HER2 과발현 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암에서 시스플라틴, 젬시타빈 + 트라스투주맙의 효능
기간: 6코스 21일 주기
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6코스 21일 주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM99-015
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-DM-99015 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-4450
- CDR0000068626 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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