Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin og Gemcitabine Plus Trastuzumab i behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

25. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II multidose, enkeltarm, multisenter klinisk studie av cisplatin og gemcitabin i kombinasjon med rekombinant humanisert anti-p185HER2 monoklonalt antistoff (Herceptin) hos pasienter som har ubehandlet p185HER2 overuttrykkende avansert lokalt stadium (stadium IIIb pleural effusjon (kun stadium) og metastasering) Ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere kjemoterapi med monoklonalt antistoffbehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere cisplatin, gemcitabin og trastuzumab ved behandling av pasienter som har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den terapeutiske effekten og toksisiteten til cisplatin, gemcitabin og trastuzumab (Herceptin) hos pasienter med ubehandlet p185-HER2 overuttrykkende stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft. II. Bestem de farmakokinetiske interaksjonene mellom disse legemidlene hos disse pasientene. III. Vurder farmakodynamikken til disse legemidlene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Regim A: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter etterfulgt av cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og trastuzumab (Herceptin) IV over 90 minutter på dag 2. Pasienter får trastuzumab IV over 90 minutter etterfulgt av gemcitabin IV over 30 minutter på dag 8 og trastuzumab IV over 90 minutter på dag 15. Pasienter fortsetter til kur B på dag 22 av kur A. Regim B: Pasienter får trastuzumab IV over 30-90 minutter, gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin IV over 2 timer på dag 1. Pasienter får trastuzumab IV over 30-90 minutter etterfulgt av gemcitabin IV over 30 minutter på dag 8 og trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Vedlikehold: Etter gjennomføring av 6 kurer får pasienter med stabil sykdom eller delvis respons trastuzumab IV over 30-90 minutter ukentlig frem til tumorprogresjon.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-48 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Immunhistokjemisk bekreftet p185-HER2 som uttrykker stadium IIIB (kun pleurale effusjoner) eller IV ikke-småcellet lungekreft Bekreftet overekspresjon minst: 1+ p185-HER2 (ved DAKO Hercep Test) ELLER 15 ng/mL serum HER2/neu antigen (ved Human HER2 Quantitative ELISA) Minst 1 sted med målbar sykdom utenfor tidligere strålingsport Hjernemetastaser tillatt forutsatt at klinisk nevrologisk status er stabil og hode-CT-skanning er stabil til forbedret

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Mer enn 12 uker Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/mm3 dL (transfusjon tillatt) Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL SGPT ikke mer enn 1,5 ganger normal Nyre: Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen ustabil angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, eller ukontrollert arytmi Ejeksjonsfraksjon minst 40 % Annet: Ingen annen malignitet innen de siste 5 årene Ingen samtidig alvorlig infeksjon, inkludert postobstruktiv lungebetennelse Ikke mer enn 10 % vekttap de siste 3 månedene Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke tilstrekkelig prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling (inkludert strålebehandling for hjernemetastaser) Ingen samtidig strålebehandling til eneste målbare sted sykdom Kirurgi: Minst 2 uker siden tidligere større operasjon Ingen samtidig operasjon på det eneste stedet for målbar sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A
Gemcitabin IV etterfulgt av Cisplatin IV Dag 1 og Trastuzumab (Herceptin) IV Dag 2; Trastuzumab IV etterfulgt av Gemcitabine IV dag 8 og Trastuzumab IV dag 15.
Biologisk: Trastuzumab

Regim A: Trastuzumab IV over 90 minutter på dag 2 og 8.

Regime B: Trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 8 og 15.

Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Cisplatin

Regim A: Cisplatin IV over 2 timer på dag 1 etter gemcitabin.

Regime B: Cisplatin IV over 2 timer på dag 1.

Andre navn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid

Regime A: Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1. Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 8 etter Trastuzumab.

Regime B: Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1. Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 8 etter Trastuzumab.

Andre navn:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
Eksperimentell: Regime B
Starter dag 22 av kur A, Trastuzumab IV, Gemcitabin IV og Cisplatin IV Dag 1. Trastuzumab IV etterfulgt av Gemcitabin IV Dag 8 og Trastuzumab IV Dag 15. Gjentas hver 21. dag i opptil 5 kurs.
Biologisk: Trastuzumab

Regim A: Trastuzumab IV over 90 minutter på dag 2 og 8.

Regime B: Trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 8 og 15.

Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Cisplatin

Regim A: Cisplatin IV over 2 timer på dag 1 etter gemcitabin.

Regime B: Cisplatin IV over 2 timer på dag 1.

Andre navn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid

Regime A: Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1. Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 8 etter Trastuzumab.

Regime B: Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1. Gemcitabin IV over 30 minutter på dag 8 etter Trastuzumab.

Andre navn:
  • Gemzar
  • Gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av Cisplatin, Gemcitabin, + Trastuzumab ved ubehandlet p185-HER2-overuttrykkende stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: 21 dagers sykluser for 6 kurs
21 dagers sykluser for 6 kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM99-015
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-DM-99015 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-4450
  • CDR0000068626 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere