2~3歳児の中耳炎に対するアデノイド切除術
この研究の目的は、3 つの異なる外科的治療の有効性を評価することです (1.
両側鼓膜切開およびチューブ挿入 (M&T); 2. アデノイド切除術および両側鼓膜切開術 (A&T); 3. 鼓膜切開および鼓膜切開チューブの挿入を伴うアデノイド切除術 (A-M&T)) は、24 ~ 47 か月齢の子供の中耳の液体によって引き起こされる中耳疾患および難聴のその後のエピソードを減少させます。
中耳の液体は少なくとも 3 か月持続し、標準化された最近の抗菌治療に反応しません。
子供たちは、3 つの外科的治療のいずれかに割り当てられます。
手術後は、毎月の検査と併発感染時の検査を 3 年間続けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、無作為化臨床試験により、3 つの外科的治療の組み合わせの有効性を比較することです。標準化された最近の抗菌治療に反応しない、少なくとも 3 か月の持続期間の滲出性中耳炎 (OME) を伴う 24 ~ 47 か月の子供のその後の中耳疾患の軽減に。
子供たちは、次の 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。午前2時;および 3. A-M&T。
被験者は以下に従って層別化される: 1.年齢; 2. 2.鼻づまり; 3. 前のチューブ。
すべての被験者は、登録後4週間以内に割り当てに従って手術が予定されています。
術後の最初の訪問は、手術の 2 週間後に行われ、空気圧耳鏡検査、ティンパノメトリー、聴力検査を含む耳、鼻、喉の完全な検査 (耳鼻咽喉科検査) が行われます。
対象は、3 年間、毎月の評価 (耳鼻咽喉科検査、空気圧耳鏡検査、ティンパノメトリー) で追跡されます。
聴力検査は 6 か月ごとに実施されます。
URI、急性中耳炎(耳漏を含むAOM)、またはOMEの徴候および症状が発生し、適切に治療される場合、すべての被験者は、研究に登録されている間いつでも評価されます。
OME を両側で 4 か月間または片側で 6 か月発症した被験者は、M&T を受けており、研究で引き続き追跡されています。
主要な結果の尺度は、中耳液貯留 (MEE) を伴う時間の割合です。
AOM、耳漏、および OME のエピソード、最初の再発までの時間、および外科手術の回数を 3 つの治療群間で比較します。
治療の失敗、合併症、後遺症も記録され、3つの治療グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2583
- Ear, Nose, and Throat Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 24 か月から 47 か月の一般的な健康状態の男女。
- -少なくとも3か月連続して両側に滲出液を伴う無症候性中耳炎。
- 先月、広域抗菌薬の 10 日間コースを少なくとも 1 回受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Margaretha L Casselbrant、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年2月1日
研究の完了
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2001年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2001年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年4月21日
最終確認日
2006年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。