- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00016497
Adenoidektomie für Otitis Media bei 2-3 Jahre alten Kindern
21. April 2006 aktualisiert von: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen chirurgischen Behandlungen (1.
Bilaterale Myringotomie und Sondeneinführung (M&T); 2. Adenoidektomie und bilaterale Myringotomie (A&T); 3. Adenoidektomie mit Myringotomie und Paukenröhrcheneinführung (A-M&T)) zur Reduzierung nachfolgender Episoden von Mittelohrerkrankungen und Hörverlust, die durch die Flüssigkeit im Mittelohr bei Kindern im Alter von 24 bis 47 Monaten verursacht werden.
Die Flüssigkeit im Mittelohr besteht seit mindestens drei Monaten und spricht nicht auf eine standardisierte, aktuelle antimikrobielle Behandlung an.
Die Kinder werden einer der drei chirurgischen Behandlungen zugeordnet.
Nach der Operation werden sie drei Jahre lang monatlich und zum Zeitpunkt interkurrenter Infektionen untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, mittels einer randomisierten klinischen Studie die Wirksamkeit von drei chirurgischen Behandlungskombinationen zu vergleichen: Adenoidektomie mit Myringotomie (A-M), Adenoidektomie mit Myringotomie und Paukenröhrcheneinführung (A-M&T) und M&T allein, zur Verringerung späterer Mittelohrerkrankungen bei Kindern im Alter von 24 bis 47 Monaten mit Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) von mindestens 3 Monaten Dauer, die nicht auf eine standardisierte, kürzlich erfolgte antimikrobielle Behandlung ansprachen.
Die Kinder werden zufällig einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet: 1. M&T; 2 UHR MORGENS; und 3. A-M&T.
Die Fächer werden stratifiziert nach: 1. Alter; 2. Nasenverstopfung; und 3. vorherige Röhren.
Alle Probanden werden gemäß der Zuweisung innerhalb von 4 Wochen nach der Einreise operiert.
Der erste postoperative Besuch findet 2 Wochen nach der Operation statt und es wird eine vollständige Untersuchung von Hals, Nase und Hals (HNO-Untersuchung) einschließlich pneumatischer Otoskopie, Tympanometrie und Audiometrie durchgeführt.
Die Probanden werden drei Jahre lang mit monatlichen Untersuchungen (HNO-Untersuchung, pneumatische Otoskopie, Tympanometrie) begleitet.
Alle 6 Monate wird eine Audiometrie durchgeführt.
Alle Probanden werden jederzeit während ihrer Teilnahme an der Studie untersucht, wenn Anzeichen und Symptome von URI, akuter Mittelohrentzündung (AOM, einschließlich Otorrhoe) oder OME auftreten und angemessen behandelt werden.
Probanden, die OME für 4 Monate bilateral oder 6 Monate unilateral entwickeln, haben M&T und werden weiterhin in der Studie beobachtet.
Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Zeit mit Mittelohrerguss (MEE).
Episoden von AOM, Otorrhoe und OME, Zeit bis zum ersten Rezidiv und die Anzahl der chirurgischen Eingriffe werden zwischen den drei Behandlungsgruppen verglichen.
Behandlungsversagen, Komplikationen und Folgen von Behandlungen werden ebenfalls erfasst und zwischen den drei Behandlungsgruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2583
- Ear, Nose, and Throat Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Männer und Frauen im Alter zwischen 24 und 47 Monaten in gutem Allgemeinzustand.
- Asymptomatische Mittelohrentzündung mit beidseitigem Erguss über mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate.
- Mindestens eine 10-tägige Behandlung mit einem Breitband-Antibiotikum im letzten Monat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Margaretha L Casselbrant, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1997
Studienabschluss
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2001
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Mai 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. April 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2006
Zuletzt verifiziert
1. April 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCD1RO1DC035-04
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