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Adenoidektomie für Otitis Media bei 2-3 Jahre alten Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen chirurgischen Behandlungen (1. Bilaterale Myringotomie und Sondeneinführung (M&T); 2. Adenoidektomie und bilaterale Myringotomie (A&T); 3. Adenoidektomie mit Myringotomie und Paukenröhrcheneinführung (A-M&T)) zur Reduzierung nachfolgender Episoden von Mittelohrerkrankungen und Hörverlust, die durch die Flüssigkeit im Mittelohr bei Kindern im Alter von 24 bis 47 Monaten verursacht werden. Die Flüssigkeit im Mittelohr besteht seit mindestens drei Monaten und spricht nicht auf eine standardisierte, aktuelle antimikrobielle Behandlung an. Die Kinder werden einer der drei chirurgischen Behandlungen zugeordnet. Nach der Operation werden sie drei Jahre lang monatlich und zum Zeitpunkt interkurrenter Infektionen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, mittels einer randomisierten klinischen Studie die Wirksamkeit von drei chirurgischen Behandlungskombinationen zu vergleichen: Adenoidektomie mit Myringotomie (A-M), Adenoidektomie mit Myringotomie und Paukenröhrcheneinführung (A-M&T) und M&T allein, zur Verringerung späterer Mittelohrerkrankungen bei Kindern im Alter von 24 bis 47 Monaten mit Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) von mindestens 3 Monaten Dauer, die nicht auf eine standardisierte, kürzlich erfolgte antimikrobielle Behandlung ansprachen. Die Kinder werden zufällig einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet: 1. M&T; 2 UHR MORGENS; und 3. A-M&T. Die Fächer werden stratifiziert nach: 1. Alter; 2. Nasenverstopfung; und 3. vorherige Röhren. Alle Probanden werden gemäß der Zuweisung innerhalb von 4 Wochen nach der Einreise operiert. Der erste postoperative Besuch findet 2 Wochen nach der Operation statt und es wird eine vollständige Untersuchung von Hals, Nase und Hals (HNO-Untersuchung) einschließlich pneumatischer Otoskopie, Tympanometrie und Audiometrie durchgeführt. Die Probanden werden drei Jahre lang mit monatlichen Untersuchungen (HNO-Untersuchung, pneumatische Otoskopie, Tympanometrie) begleitet. Alle 6 Monate wird eine Audiometrie durchgeführt. Alle Probanden werden jederzeit während ihrer Teilnahme an der Studie untersucht, wenn Anzeichen und Symptome von URI, akuter Mittelohrentzündung (AOM, einschließlich Otorrhoe) oder OME auftreten und angemessen behandelt werden. Probanden, die OME für 4 Monate bilateral oder 6 Monate unilateral entwickeln, haben M&T und werden weiterhin in der Studie beobachtet. Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Zeit mit Mittelohrerguss (MEE). Episoden von AOM, Otorrhoe und OME, Zeit bis zum ersten Rezidiv und die Anzahl der chirurgischen Eingriffe werden zwischen den drei Behandlungsgruppen verglichen. Behandlungsversagen, Komplikationen und Folgen von Behandlungen werden ebenfalls erfasst und zwischen den drei Behandlungsgruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2583
        • Ear, Nose, and Throat Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 24 und 47 Monaten in gutem Allgemeinzustand.
  • Asymptomatische Mittelohrentzündung mit beidseitigem Erguss über mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate.
  • Mindestens eine 10-tägige Behandlung mit einem Breitband-Antibiotikum im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaretha L Casselbrant, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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