Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adenoïdectomie voor otitis media bij kinderen van 2-3 jaar oud

21 april 2006 bijgewerkt door: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van drie verschillende chirurgische behandelingen (1. Bilaterale myringotomie en buisinbrenging (M&T); 2. Adenoïdectomie en bilaterale myringotomie (A&T); 3. Adenoïdectomie met myringotomie en plaatsing van trommelvliesbuisjes (A-M&T)) bij het verminderen van daaropvolgende episodes van middenooraandoeningen en gehoorverlies veroorzaakt door vocht in het middenoor bij kinderen van 24-47 maanden. Het vocht in het middenoor is al minstens drie maanden aanwezig en reageert niet op gestandaardiseerde, recente antimicrobiële behandelingen. De kinderen worden toegewezen aan een van de drie chirurgische behandelingen. Na de operatie worden ze gevolgd door maandelijkse onderzoeken en gedurende drie jaar bij bijkomende infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze studie is om, door middel van een gerandomiseerde klinische studie, de werkzaamheid van drie combinaties van chirurgische behandelingen te vergelijken: adenoïdectomie met myringotomie (A-M), adenoïdectomie met myringotomie en plaatsing van trommelvliesbuisjes (A-M&T), en M&T alleen, bij het verminderen van daaropvolgende middenooraandoeningen bij kinderen van 24-47 maanden met otitis media met effusie (OME) van ten minste 3 maanden die niet reageren op gestandaardiseerde, recente antimicrobiële behandeling. De kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen: 1. M&T; 2. AM; en 3. A-M&T. Onderwerpen worden gestratificeerd naar: 1. leeftijd; 2. verstopte neus; en 3. vorige buizen. Alle proefpersonen worden volgens opgave binnen 4 weken na binnenkomst ingepland voor operatie. Het eerste postoperatieve bezoek vindt 2 weken na de operatie plaats en er wordt een volledig onderzoek van de oren, neus en keel (KNO-onderzoek) uitgevoerd, inclusief pneumatische otoscopie, tympanometrie en audiometrie. Onderwerpen worden gedurende drie jaar gevolgd met maandelijkse evaluaties (KNO-onderzoek, pneumatische otoscopie, tympanometrie). Audiometrie wordt elke 6 maanden uitgevoerd. Alle proefpersonen worden op elk moment geëvalueerd terwijl ze nog steeds deelnemen aan het onderzoek als tekenen en symptomen van URI, acute otitis media (AOM, inclusief otorroe) of OME optreden en op de juiste manier worden behandeld. Proefpersonen die gedurende 4 maanden bilateraal of 6 maanden unilateraal OME ontwikkelen, hebben M&T en worden nog steeds gevolgd in het onderzoek. De primaire uitkomstmaat is het percentage tijd met middenooreffusie (MEE). Episodes van AOM, otorrhea en OME, tijd tot eerste recidief en aantal chirurgische ingrepen zullen worden vergeleken tussen de drie behandelingsgroepen. Mislukte behandelingen, complicaties en gevolgen van behandelingen zullen ook worden geregistreerd en vergeleken tussen de drie behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2583
        • Ear, Nose, and Throat Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Mannen en vrouwen tussen 24 en 47 maanden oud, in goede algemene gezondheid.
  • Asymptomatische otitis media met bilaterale effusie gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden.
  • Ten minste één kuur van 10 dagen met een breedspectrum antimicrobieel middel in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaretha L Casselbrant, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1997

Studie voltooiing

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 april 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2006

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDCD1RO1DC035-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis Media met effusie

Klinische onderzoeken op bilaterale myringotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren