- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00016497
2-3세 소아 중이염에 대한 아데노이드 절제술
2006년 4월 21일 업데이트: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
이 연구의 목적은 세 가지 다른 외과적 치료(1.
양측 고막 절개술 및 관 삽입(M&T); 2. 아데노이드절제술 및 양측 고막절개술(A&T); 3. 24-47개월 아동의 중이액으로 인한 중이 질환 및 청력 상실의 후속 에피소드를 줄이기 위한 고막절개술 및 고막절개관 삽입(A-M&T)을 동반한 아데노이드 절제술.
중이의 체액은 최소 3개월 이상 지속되며 표준화된 최신 항균 치료에 반응하지 않습니다.
아이들은 세 가지 수술 치료 중 하나에 배정됩니다.
수술 후에는 3년 동안 매월 및 감염 시에 검진을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적은 무작위 임상 시험을 통해 세 가지 외과적 치료 조합의 효능을 비교하는 것입니다: 아데노이드 절제술과 고막절개술(A-M), 아데노이드 절제술과 고막절개술 및 고막절개관 삽입(A-M&T) 및 M&T 단독 표준화된 최신 항균 치료에 반응하지 않는 삼출성 중이염(OME)이 3개월 이상 지속되는 24-47개월 어린이의 후속 중이 질환 감소.
어린이는 3개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1. M&T; 2. 오전 - 오전; 3. 에이엠앤티.
피험자는 다음에 따라 계층화됩니다. 1. 연령; 2. 비강 폐쇄; 및 3. 이전 튜브.
모든 피험자는 입학 후 4주 이내에 배정에 따라 수술이 예정되어 있습니다.
첫 번째 수술 후 내원은 수술 후 2주 후에 이루어지며, 공압 이경 검사, 고실 측정 및 청력 측정을 포함한 귀, 코, 목에 대한 완전한 검사(ENT 검사)가 수행됩니다.
피험자는 3년 동안 매달 평가(ENT-검사, 공압 이경 검사, 고실 측정)를 받습니다.
청력 검사는 6개월마다 수행됩니다.
URI, 급성 중이염(AOM, 이루 포함) 또는 OME의 징후 및 증상이 발생하고 적절하게 치료되는 경우 연구에 등록되어 있는 동안 모든 피험자를 언제든지 평가합니다.
4개월 동안 양측성 또는 6개월 동안 일방적으로 OME가 발생하는 피험자는 M&T를 갖고 연구에서 계속 추적됩니다.
일차 결과 측정은 중이 삼출액(MEE)이 있는 시간의 백분율입니다.
AOM, 이루 및 OME의 에피소드, 최초 재발까지의 시간 및 수술 절차의 수를 3개의 치료군 간에 비교한다.
치료 실패, 합병증 및 치료 후유증도 기록되고 세 치료 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2583
- Ear, Nose, and Throat Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 24개월에서 47개월 사이의 남성과 여성으로 전반적으로 건강이 양호합니다.
- 최소 연속 3개월 동안 양측 삼출액이 있는 무증상 중이염.
- 지난 달에 최소 10일 코스의 광역 항균제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaretha L Casselbrant, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 2월 1일
연구 완료
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2001년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2006년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDCD1RO1DC035-04
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