III期またはIV期のマントル細胞リンパ腫患者の治療における、化学療法に続く放射線療法および末梢幹細胞移植と、化学療法とインターフェロンアルファの比較

目的:

• 強化化学療法とそれに続く骨髄破壊的放射線化学療法および末梢血幹細胞移植（PBSCT）による治療を受けた未治療の進行マントル細胞リンパ腫患者の無病生存率を、標準療法およびインターフェロン α 維持療法と比較します。
• 早期骨髄破壊的放射線化学療法と PBSCT による治療を受けた患者の全生存率を比較します。
• このレジメンで治療された患者の無病生存期間および全生存期間と、同様の症例の歴史的対照を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、危険因子（1を超えるECOGパフォーマンスステータス、正常を超えるLDH血清レベル、および/または節外リンパ腫の関与）および参加センターに従って層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• 導入: すべての患者は、アントラサイクリンを含む組み合わせを含む 4 コースの細胞減少化学療法を受けます。 4 コース後に完全寛解に達しない患者は、追加の 2 コースの導入化学療法を受ける。 6 コース後に少なくとも部分的な反応が得られない患者は、治療を中止します。少なくとも部分的な反応を示した患者は、アーム I または II に進みます。

アームⅠ

• 地固め：4～6コースの導入療法後に完全寛解または部分寛解を達成した患者は、6週間以内に強化化学療法を開始します。 患者は、1～10日目にデキサメタゾンを毎日経口投与され、2日目にカルムスチンIV、3日目にメルファランIV、毎日エトポシドIV、4～7日目にシタラビンIVを1日2回投与される。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 11 日目に開始し、末梢血幹細胞 (PBSC) が採取されるまで継続して投与されます。
• PBSC 採取後 4 ～ 6 週間以内に、患者は -6 ～ -4 日目の放射線療法と -3 ～ -2 日目のシクロホスファミド IV を含む骨髄破壊的放射線化学療法を受ける。 その後、患者は 0 日目に PBSC 移植を受けます。

アームⅡ

• 地固め療法：患者は、地固め療法として追加の導入化学療法を2コース受けます（合計8つの化学療法コース）。
• 維持: アーム II の地固め後 4 週間以内に、許容できない毒性または疾患の進行または再発がない場合、患者はインターフェロン α を週 3 日皮下 (SC) 投与されます。 維持療法中に最初の再発または進行を経験した患者は、アーム I のように強化化学療法を受ける場合があります。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、5 年以内に合計 210 人の患者が発生します。