III기 또는 IV기 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 화학요법 후 방사선 요법 및 말초 줄기 세포 이식을 화학요법 + 인터페론 알파와 비교

목표:

• 강화 화학 요법에 이어 골수 절제 방사선 화학 요법 및 말초 혈액 줄기 세포 이식 (PBSCT) 대 표준 요법 및 인터페론 알파 유지 관리로 치료받은 이전에 치료되지 않은 진행성 맨틀 세포 림프종 환자의 무병 생존을 비교하십시오.
• 조기 대 후기 골수 절제 방사선 화학 요법 및 PBSCT로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교합니다.
• 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 유사한 사례의 과거 대조군과 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 위험 요인(1보다 큰 ECOG 수행 상태, 정상보다 높은 LDH 혈청 수준 및/또는 림프절외 림프종 침범) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 유도: 모든 환자는 안트라사이클린 함유 조합을 포함하는 세포감소 화학요법의 4개 과정을 받습니다. 4개의 과정 후에 완전한 관해에 도달하지 못한 환자는 유도 화학 요법의 2개 추가 과정을 받습니다. 6 코스 후 적어도 부분 반응이 없는 환자는 치료를 중단합니다. 최소한 부분적인 반응을 보인 사람들은 1군 또는 2군으로 진행합니다.

팔 I

• 통합: 4-6 과정의 유도 요법 후 완전 또는 부분 관해를 달성한 환자는 6주 이내에 강화 화학 요법을 시작합니다. 환자는 1-10일에 매일 경구 덱사메타손, 2일에 카르무스틴 IV, 3일에 멜팔란 IV, 매일 에토포사이드 IV, 4-7일에 하루 2회 시타라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 11일째부터 시작하여 말초혈액 줄기세포(PBSC)가 수확될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 받습니다.
• PBSC 수확 후 4-6주 이내에 환자는 -6일에서 -4일에 방사선 요법을, -3일에서 -2일에 사이클로포스파미드 IV를 포함하는 골수파괴 방사선화학요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 0일째에 PBSC 이식을 받습니다.

팔 II

• 통합: 환자는 통합으로 유도 화학 요법의 2개 추가 과정을 받습니다(총 8개의 화학 요법 과정).
• 유지 관리: II군 강화 후 4주 이내에 환자는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 또는 재발 없이 인터페론 알파를 일주일에 3일 피하(SC) 투여받습니다. 유지 요법 중 처음으로 재발 또는 진행을 경험한 환자는 I군에서와 같이 강화된 화학 요법을 받을 수 있습니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 210명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.