Kemoterapia, jota seuraa sädehoito ja perifeerinen kantasolusiirto verrattuna kemoterapiaan plus Interferon Alfaan hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV vaippasolulymfooma

TAVOITTEET:

• Vertaa potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt manttelisolulymfooma, jota hoidettiin tehostetulla kemoterapialla ja sen jälkeen myeloablatiivisella radiokemoterapialla ja perifeerisen veren kantasolusiirrolla (PBSCT) verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja interferoni alfa -ylläpitohoitoon.
• Vertaa varhaisella ja myöhäisellä myeloablatiivisella sädekemoterapialla ja PBSCT:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
• Vertaa tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä vastaavien tapausten historiallisiin kontrolleihin.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan riskitekijöiden (ECOG-suorituskyky yli 1, seerumin LDH-taso normaalia korkeampi ja/tai ekstranodaalinen lymfooma) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

• Induktio: Kaikki potilaat saavat 4 sytoreduktiivista kemoterapiajaksoa, jotka sisältävät antrasykliiniä sisältävän yhdistelmän. Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota 4 hoitojakson jälkeen, saavat 2 lisäkemoterapiajaksoa. Potilaat, joilla ei ole saatu vähintään osittaista vastetta 6 hoitojakson jälkeen, lopettavat hoidon; ne, joilla on ainakin osittainen vaste, siirtyvät osaan I tai II.

Käsivarsi I

• Konsolidaatio: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission 4-6 induktiohoitojakson jälkeen, aloittavat tehostetun kemoterapian 6 viikon kuluessa. Potilaat saavat suun kautta deksametasonia päivittäin päivinä 1-10, karmustiini IV päivänä 2, melfalaani IV päivänä 3, etoposidi IV päivittäin ja sytarabiini IV kahdesti päivässä päivinä 4-7. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) alkaen päivästä 11 ja jatkaen kunnes perifeerisen veren kantasolut (PBSC) on kerätty.
• 4-6 viikon kuluessa PBSC:n keräämisestä potilaille suoritetaan myeloablatiivista sädekemoterapiaa, joka käsittää sädehoidon päivinä -6 - -4 ja syklofosfamidi IV:n päivinä -3 - -2. Potilaille tehdään sitten PBSC-siirto päivänä 0.

Käsivarsi II

• Konsolidointi: Potilaat saavat 2 ylimääräistä induktiokemoterapiakurssia konsolidointina (yhteensä 8 kemoterapiakurssia).
• Ylläpito: Neljän viikon kuluessa haaran II konsolidaation jälkeen potilaat saavat interferoni alfaa ihonalaisesti (SC) 3 päivänä viikossa, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä tai uusiutumista ei ole hyväksyttävää. Potilaat, jotka kokevat ensimmäisen relapsin tai etenemisen ylläpitohoidon aikana, voivat saada tehostettua kemoterapiaa, kuten käsivarressa I.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 210 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.