Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, po której następuje radioterapia i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w porównaniu z chemioterapią plus interferon alfa w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza w stadium III lub IV

16 września 2013 zaktualizowane przez: German Low Grade Lymphoma Study Group

Leczenie chłoniaków z komórek płaszcza w zaawansowanym stadium: prospektywne, randomizowane porównanie radiochemioterapii mieloablacyjnej, po której następuje przeszczep komórek macierzystych krwi, w porównaniu z leczeniem podtrzymującym interferonem alfa w pierwszej remisji po wstępnej chemioterapii cytoredukcyjnej z użyciem kombinacji zawierającej antracykliny

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek rakowych. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) z radioterapią i przeszczepem obwodowych komórek macierzystych jest skuteczniejsze niż chemioterapia, po której następuje interferon alfa w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza.

CEL: To randomizowane badanie III fazy porównuje skuteczność chemioterapii, po której następuje radioterapia, chemioterapia i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w porównaniu z chemioterapią plus interferonem alfa w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych intensywną chemioterapią, po której następuje radiochemioterapia mieloablacyjna i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) z terapią standardową i leczeniem podtrzymującym interferonem alfa.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych wczesną i późną radiochemioterapią mieloablacyjną i PBSCT.
  • Porównaj przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem z historycznymi kontrolami podobnych przypadków.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według czynników ryzyka (stan sprawności ECOG większy niż 1, poziom LDH w surowicy powyżej normy i/lub zajęcie chłoniaka pozawęzłowego) i ośrodka uczestniczącego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Indukcja: wszyscy pacjenci otrzymują 4 cykle chemioterapii cytoredukcyjnej obejmującej kombinację zawierającą antracykliny. Pacjenci, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji po 4 kursach otrzymują 2 dodatkowe kursy chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci bez przynajmniej częściowej odpowiedzi po 6 kursach przerywają leczenie; osoby z przynajmniej częściową odpowiedzią przechodzą do ramienia I lub II.

Ramię I

  • Konsolidacja: Pacjenci osiągający całkowitą lub częściową remisję po 4-6 kursach terapii indukcyjnej rozpoczynają intensywną chemioterapię w ciągu 6 tygodni. Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon codziennie w dniach 1-10, karmustynę IV w dniu 2, melfalan IV w dniu 3, etopozyd IV codziennie i cytarabinę IV dwa razy dziennie w dniach 4-7. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) począwszy od dnia 11 i kontynuując do momentu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).
  • W ciągu 4-6 tygodni po zebraniu PBSC pacjenci poddawani są radiochemioterapii mieloablacyjnej obejmującej radioterapię w dniach -6 do -4 i cyklofosfamid IV w dniach -3 do -2. Następnie pacjenci przechodzą przeszczep PBSC w dniu 0.

Ramię II

  • Konsolidacja: Pacjenci otrzymują 2 dodatkowe kursy chemioterapii indukcyjnej jako konsolidację (w sumie 8 kursów chemioterapii).
  • Podtrzymanie: W ciągu 4 tygodni po konsolidacji ramienia II pacjenci otrzymują interferon alfa podskórnie (SC) 3 dni w tygodniu pod warunkiem braku nieakceptowalnej toksyczności lub progresji lub nawrotu choroby. Pacjenci, u których w trakcie leczenia podtrzymującego wystąpi pierwszy nawrót lub progresja, mogą otrzymać zintensyfikowaną chemioterapię, tak jak w ramieniu I.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 210 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, I-15100
        • Ospedale Civile Alessandria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza III lub IV stadium

    • Wcześniej nieleczony
  • Nie kwalifikuje się do pierwotnej potencjalnie leczniczej radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 65 lat

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Brak upośledzenia funkcji wątroby (chyba że z powodu chłoniaka)
  • Transaminazy nie większe niż 3 razy normalne
  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl

Nerkowy:

  • Brak niewydolności nerek
  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak jawnej niewydolności serca lub choroby niedokrwiennej serca
  • Brak ciężkiego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego

Płucny:

  • Brak przewlekłej choroby płuc z hipoksemią

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak ciężkiej niekontrolowanej cukrzycy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego interferonu
  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytostatycznej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Low Grade Lymphoma Study Group

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Lymphoma Study Association
Gruppo Italiano Studio Linfomi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wolfgang Hiddemann, MD, PhD, Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  • Krzesło do nauki: J. C. Kluin-Nelemans, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Krzesło do nauki: Alessandro Levis, MD, Ospedale Civile Alessandria
  • Krzesło do nauki: Achiel Van Hoof, MD, AZ Sint-Jan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068609
  • GER-LGLSG-INTERGROUP-20995
  • EORTC-20995
  • GELA-INTERGROUP-20995
  • GISL-INTERGROUP-20995

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj