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Quimioterapia seguida de radioterapia e transplante de células-tronco periféricas em comparação com quimioterapia mais interferon alfa no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto em estágio III ou IV

16 de setembro de 2013 atualizado por: German Low Grade Lymphoma Study Group

Tratamento de linfomas de células do manto em estágios avançados: comparação prospectiva randomizada de radioquimioterapia mieloablativa seguida de transplante de células-tronco sanguíneas versus manutenção com interferon alfa na primeira remissão após quimioterapia citorredutora inicial com uma combinação contendo antraciclina

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar as células cancerígenas. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. Ainda não se sabe se a administração de mais de um medicamento (quimioterapia combinada) com radioterapia e transplante periférico de células-tronco é mais eficaz do que a quimioterapia seguida de alfainterferona no tratamento do linfoma de células do manto.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III compara quão bem a quimioterapia seguida de radioterapia, quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas funciona em comparação com quimioterapia mais interferon alfa no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida livre de doença de pacientes com linfoma de células do manto avançado não tratado previamente tratados com quimioterapia intensificada seguida de radioquimioterapia mieloablativa e transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) versus terapia padrão e manutenção com interferon alfa.
  • Comparar a sobrevida global de pacientes tratados com radioquimioterapia mieloablativa precoce versus tardia e PBSCT.
  • Compare a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes tratados com este regime versus controles históricos de casos semelhantes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com os fatores de risco (estado de desempenho ECOG maior que 1, nível sérico de LDH acima do normal e/ou envolvimento de linfoma extranodal) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Indução: Todos os pacientes recebem 4 cursos de quimioterapia citorredutora compreendendo uma combinação contendo antraciclina. Os pacientes que não obtiverem remissão completa após 4 ciclos recebem 2 ciclos adicionais de quimioterapia de indução. Pacientes sem pelo menos uma resposta parcial após 6 cursos descontinuam o tratamento; aqueles com pelo menos uma resposta parcial avançam para o braço I ou II.

braço eu

  • Consolidação: Os pacientes que atingem a remissão completa ou parcial após 4-6 cursos de terapia de indução iniciam a quimioterapia intensificada dentro de 6 semanas. Os pacientes recebem dexametasona oral diariamente nos dias 1-10, carmustina IV no dia 2, melfalano IV no dia 3, etoposido IV diariamente e citarabina IV duas vezes ao dia nos dias 4-7. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) começando no dia 11 e continuando até que as células-tronco do sangue periférico (PBSC) sejam coletadas.
  • Dentro de 4-6 semanas após a colheita de PBSC, os pacientes são submetidos a radioquimioterapia mieloablativa compreendendo radioterapia nos dias -6 a -4 e ciclofosfamida IV nos dias -3 a -2. Os pacientes então passam por transplante de PBSC no dia 0.

Braço II

  • Consolidação: Os pacientes recebem 2 ciclos adicionais de quimioterapia de indução como consolidação (para um total de 8 ciclos de quimioterapia).
  • Manutenção: Dentro de 4 semanas após a consolidação do braço II, os pacientes recebem interferon alfa por via subcutânea (SC) 3 dias por semana na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença ou recaída. Os pacientes que apresentam a primeira recaída ou progressão durante a terapia de manutenção podem receber quimioterapia intensificada como no braço I.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 210 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Itália
      • Alessandria, Itália, I-15100
        • Ospedale Civile Alessandria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma de células do manto estádio III ou IV confirmado histologicamente

    • Não tratado anteriormente
  • Não qualificado para radioterapia primária potencialmente curativa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 65 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Sem comprometimento da função hepática (a menos que devido a linfoma)
  • Transaminases não superiores a 3 vezes o normal
  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Sem insuficiência renal
  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca manifesta ou doença cardíaca coronária
  • Sem hipertensão grave descontrolada

Pulmonar:

  • Sem doença pulmonar crônica com hipoxemia

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem diabetes melito grave descontrolado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem interferon anterior
  • Nenhum órgão anterior, medula óssea ou transplante de células-tronco do sangue periférico

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia citostática prévia

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Low Grade Lymphoma Study Group

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Lymphoma Study Association
Gruppo Italiano Studio Linfomi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wolfgang Hiddemann, MD, PhD, Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  • Cadeira de estudo: J. C. Kluin-Nelemans, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Cadeira de estudo: Alessandro Levis, MD, Ospedale Civile Alessandria
  • Cadeira de estudo: Achiel Van Hoof, MD, AZ Sint-Jan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068609
  • GER-LGLSG-INTERGROUP-20995
  • EORTC-20995
  • GELA-INTERGROUP-20995
  • GISL-INTERGROUP-20995

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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