Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi efterfulgt af strålebehandling og perifer stamcelletransplantation sammenlignet med kemoterapi plus interferon Alfa til behandling af patienter med trin III eller trin IV kappecellelymfom

16. september 2013 opdateret af: German Low Grade Lymphoma Study Group

Behandling af mantelcellelymfomer i avancerede stadier: Prospektiv randomiseret sammenligning af myeloablativ radiokemoterapi efterfulgt af blodstamcelletransplantation versus vedligeholdelse med interferon alfa i første remission efter initial cytoreduktiv kemoterapi med en kombination indeholdende antracyklin

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe kræftceller. Perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​cancerceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) med strålebehandling og perifer stamcelletransplantation end kemoterapi efterfulgt af interferon alfa til behandling af mantelcellelymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner, hvor godt kemoterapi efterfulgt af strålebehandling, kemoterapi og perifer stamcelletransplantation virker sammenlignet med kemoterapi plus interferon alfa til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse af patienter med tidligere ubehandlet fremskreden mantelcellelymfom behandlet med intensiveret kemoterapi efterfulgt af myeloablativ radiokemoterapi og perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) vs. standardbehandling og vedligeholdelse af interferon alfa.
  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter behandlet med tidlig vs sent myeloablativ radiokemoterapi og PBSCT.
  • Sammenlign sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter behandlet med dette regime versus historiske kontroller af lignende tilfælde.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter risikofaktorer (ECOG-præstationsstatus større end 1, LDH-serumniveau over normalt og/eller ekstranodal lymfom involvering) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Induktion: Alle patienter får 4 forløb med cytoreduktiv kemoterapi omfattende en antracyklin-holdig kombination. Patienter, der ikke opnår fuldstændig remission efter 4 forløb, får 2 yderligere forløb med induktionskemoterapi. Patienter uden mindst en delvis respons efter 6 kure afbryde behandlingen; dem med mindst et delvist svar fortsætter til arm I eller II.

Arm I

  • Konsolidering: Patienter, der opnår fuldstændig eller delvis remission efter 4-6 forløb med induktionsterapi, begynder intensiveret kemoterapi inden for 6 uger. Patienterne får oral dexamethason dagligt på dag 1-10, carmustin IV på dag 2, melphalan IV på dag 3, etoposid IV dagligt og cytarabin IV to gange dagligt på dag 4-7. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) begyndende på dag 11 og fortsætter, indtil perifere blodstamceller (PBSC) er høstet.
  • Inden for 4-6 uger efter PBSC-høst gennemgår patienter myeloablativ radiokemoterapi, der omfatter strålebehandling på dag -6 til -4 og cyclophosphamid IV på dag -3 til -2. Patienterne gennemgår derefter PBSC-transplantation på dag 0.

Arm II

  • Konsolidering: Patienterne modtager 2 yderligere forløb med induktionskemoterapi som konsolidering (for i alt 8 kemoterapiforløb).
  • Vedligeholdelse: Inden for 4 uger efter arm II-konsolidering får patienterne interferon alfa subkutant (SC) 3 dage om ugen i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression eller tilbagefald. Patienter, der oplever første tilbagefald eller progression under vedligeholdelsesbehandling, kan modtage intensiveret kemoterapi som i arm I.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 210 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Italien
      • Alessandria, Italien, I-15100
        • Ospedale Civile Alessandria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium III eller IV mantelcellelymfom

    • Tidligere ubehandlet
  • Ikke kvalificeret til primær potentielt helbredende strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 65 år

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ingen svækkelse af leverfunktionen (medmindre det skyldes lymfom)
  • Transaminaser ikke mere end 3 gange det normale
  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Ingen nyreinsufficiens
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen manifest hjertesvigt eller koronar hjertesygdom
  • Ingen alvorlig ukontrolleret hypertension

Lunge:

  • Ingen kronisk lungesygdom med hypoxæmi

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen svær ukontrolleret diabetes mellitus

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere interferon
  • Ingen tidligere organ-, knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående cytostatisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Low Grade Lymphoma Study Group

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Lymphoma Study Association
Gruppo Italiano Studio Linfomi

Efterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Hiddemann, MD, PhD, Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  • Studiestol: J. C. Kluin-Nelemans, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Studiestol: Alessandro Levis, MD, Ospedale Civile Alessandria
  • Studiestol: Achiel Van Hoof, MD, AZ Sint-Jan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. august 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068609
  • GER-LGLSG-INTERGROUP-20995
  • EORTC-20995
  • GELA-INTERGROUP-20995
  • GISL-INTERGROUP-20995

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner