局所進行性前立腺がん患者の治療における化学療法、ホルモン療法、放射線療法
2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
予後不良の限局性前立腺がん患者における放射線療法前のネオアジュバントパクリタキセル、エストラムスチン、カルボプラチン（TEC）とアンドロゲンアブレーションの第 II 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 アンドロゲンは前立腺がん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 ゴセレリンやロイプロリドなどの薬剤は、副腎によるアンドロゲンの生成を阻止する可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法、ホルモン療法、放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、局所進行性前立腺がん患者の治療において、ホルモン療法および放射線療法と併用した化学療法を検討しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 予後不良の局所進行前立腺がん患者における、パクリタキセル、エストラムスチン、カルボプラチン、およびアンドロゲン除去後の放射線療法の実現可能性と安全性を判断する。
- このレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間と前立腺特異抗原障害までの時間を決定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は週に1回、1時間かけてパクリタキセルのIV投与を受けます。エストラムスチンを1日3回、週5日経口投与する。カルボプラチン IV を月に 1 回 1 時間かけて投与します。 治療は4週間ごとに4コース繰り返されます。
患者はまた、ゴセレリンの皮下投与またはロイプロリドの筋肉内投与を含むゴナドトロピン放出ホルモン療法を月に1回受けます。 治療は4週間ごとに6コース繰り返します。
化学療法終了後、患者は 17 ～ 24 週目に 1 日 1 回放射線療法を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後4年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 1.5 年以内にこの研究のために合計 60 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Oswego、New York、アメリカ、13126
- Oswego Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
以下の予後因子のいずれかを伴う、組織学的に確認された前立腺腺癌：
- Tx N0、ベースラインの前立腺特異抗原（PSA）が 20 ng/mL を超え、グリーソン スコアが少なくとも 7
- T3b-4 N0、任意のベースライン PSA、および任意のグリーソン スコア
- 骨盤放射線療法を必要とする骨盤リンパ節疾患はない
- 骨スキャン、CTスキャン、またはMRIで転移性疾患がないこと
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- SGOTはULNの1.5倍以下
腎臓:
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
心臓血管:
- 重大な心血管疾患はない
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全は存在しない
- 活動性狭心症はない
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 出血性または血栓性脳血管障害の既往がないこと
- 過去6か月以内に深部静脈血栓症がないこと
肺:
- 過去6か月以内に肺塞栓症がないこと
他の：
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 前立腺がんに対する免疫療法は受けていない
- 同時実行ルーチン filgrastim (G-CSF) または sargramostim (GM-CSF) なし
化学療法:
- 前立腺がんに対する化学療法歴がない
- 他に抗がん化学療法を併用していないこと
内分泌療法:
- 事前のアンドロゲン除去療法が6週間以内であること
- 副腎不全に対するステロイドおよび/または非疾患関連症状に対するホルモン剤（糖尿病に対するインスリンなど）を除き、他の抗がんホルモン療法を同時に行っていないこと
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 前立腺がんに対する放射線治療歴がない
- 他の同時抗がん放射線療法はない
手術：
- 前回の大手術から少なくとも 4 週間
他の：
- 前立腺がんに対するこれまでの代替療法（PC-SPESなど）がない
- 代替薬 (PC-SPES やノコギリヤシなど) や大量のビタミンの併用は禁止
- 他に同時抗がん療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Neo-Adj ChemoTx + RT 前のアブレーション
限局性高リスク前立腺がん患者を、80 mg/m^2 のパクリタキセルを週 1 回連続静脈内投与、エストラムスチン 280 mg を 1 日 3 回、週 5 日間経口投与する 4 サイクル (16 週間) およびカルボプラチン (皮膚の下の領域) で治療しました。 6) の曲線。各サイクルの 1 日目に、その後 3 次元原体放射線療法または強度変調放射線療法 (1.8 Gy 分割で総線量 77.4 グレイ [Gy]) を行います。
すべての患者は、治療開始1日目から6か月間、酢酸ゴセレリン3.6mgの皮下投与または酢酸ロイプロリド7.5mgの筋肉内投与によるアンドロゲン除去療法を毎月受けた。
|
AUC=6 週間、各 4 週間サイクルのうち 1 回
4 週間サイクルごとに、週 7 日間、2 錠を 5 日 3 回経口投与します。
80 mg/平方メートルの IV 注入を毎週 1 時間かけて 4 週間サイクルで行う
1.8 Gy 分割で 77.4 Gy
7.5 mgのIM注射を4週間に1回、6か月間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性
時間枠：治療後90日と1年
|
患者は、治療開始から放射線療法終了後90日以内までの期間に発生するグレード3以上の心血管毒性（静脈血栓症を含む）、胃腸毒性、または泌尿生殖器毒性として定義される急性毒性について評価された。
放射線治療終了後 90 日以上経過した時点で、同じ毒性測定値をモニタリングしました。
|
治療後90日と1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺特異抗原障害までの時間
時間枠：PSAは、化学療法中は4週間ごと、放射線照射後は2年間少なくとも12週間ごと、その後はPSA不全日まで（最長5年半）6か月ごとに測定した。
|
PSA の進行は 2 つの方法で定義されました。
CALGB PSA の進行は、放射線療法後に PSA が 2 回連続して上昇し、少なくとも 0.2 ng/mL および 1.0 ng/mL 以上の上昇と定義されました。 PSA 障害の日付は、上昇前の最後の PSA と、上昇を記録した 2 つの PSA の最初の PSA との間の中間点として取得されます。
さらに、PSA の進行は、1996 年の米国放射線腫瘍治療学会 (ASTRO) 基準に従って使用され、放射線療法後の PSA の 3 回連続の上昇として定義されました。
PSA不合格の日付は、照射後の最低PSA測定値の時点と、3回の連続上昇のうちの最初の値との間の中間点として採用された。
|
PSAは、化学療法中は4週間ごと、放射線照射後は2年間少なくとも12週間ごと、その後はPSA不全日まで（最長5年半）6か月ごとに測定した。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から進行まで、登録から最長 5.5 年
|
PFSは、治療開始日から疾患進行日（PSA、骨、腫瘍）または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PSA の進行は、1.0 ng/mL を超える PSA の 2 回連続の上昇 (少なくとも 0.2 ng/mL の上昇) として定義されます。
|
登録から進行まで、登録から最長 5.5 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：William K. Kelly, DO、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2001年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月1日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-99811
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000068632 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。