Kjemoterapi, hormonterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert prostatakreft
1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fase II-studie av neo-adjuvant paklitaksel, estramustin og karboplatin (TEC) pluss androgenablasjon før strålebehandling hos pasienter med dårlig prognose lokalisert prostatakreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Androgener kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Legemidler som goserelin eller leuprolid kan stoppe binyrene fra å produsere androgener. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi, hormonbehandling og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer å gi kjemoterapi sammen med hormonbehandling og strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem gjennomførbarheten og sikkerheten ved ablasjon av paklitaksel, estramustin, karboplatin og androgen etterfulgt av strålebehandling hos pasienter med dårlig prognose lokalt avansert prostatakreft.
- Bestem den progresjonsfrie overlevelsen og tiden til prostataspesifikk antigensvikt hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får paklitaksel IV over 1 time én gang i uken; oral estramustin tre ganger om dagen, fem dager i uken; og karboplatin IV over 1 time én gang i måneden. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 4 kurer.
Pasienter får også gonadotropinfrigjørende hormonbehandling som omfatter enten goserelin subkutant eller leuprolid intramuskulært én gang i måneden. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer.
Etter avsluttet kjemoterapi gjennomgår pasienter strålebehandling én gang daglig i uke 17-24.
Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 4 år.
PROSJERT PASSERING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1,5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Oswego, New York, Forente stater, 13126
- Oswego Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata med en av følgende prognostiske faktorer:
- Tx N0, baseline prostata spesifikt antigen (PSA) større enn 20 ng/mL, og Gleason score minst 7
- T3b-4 N0, enhver baseline PSA og enhver Gleason-score
- Ingen bekkenlymfeknutesykdom som krever bekkenstrålebehandling
- Ingen metastatisk sykdom ved beinskanning, CT-skanning eller MR
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Granulocyttantall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT ikke større enn 1,5 ganger ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Kardiovaskulær:
- Ingen signifikant hjerte- og karsykdom
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Ingen aktiv angina pectoris
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen historie med hemorragisk eller trombotisk cerebral vaskulær ulykke
- Ingen dyp venetrombose de siste 6 månedene
Lunge:
- Ingen lungeemboli de siste 6 månedene
Annen:
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere immunterapi for prostatakreft
- Ingen samtidig rutinemessig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi for prostatakreft
- Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke mer enn 6 uker med tidligere behandling med androgendeprivasjon
- Ingen annen samtidig antikrefthormonbehandling bortsett fra steroider for binyrebarksvikt og/eller hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere strålebehandling for prostatakreft
- Ingen annen samtidig strålebehandling mot kreft
Kirurgi:
- Minst 4 uker siden forrige større operasjon
Annen:
- Ingen tidligere alternativ behandling (f.eks. PC-SPES) for prostatakreft
- Ingen samtidig alternativ medisin (f.eks. PC-SPES eller sagpalme) eller store mengder vitaminer
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neo-Adj ChemoTx + ablasjon før RT
Pasienter med lokalisert høyrisiko prostatakreft ble behandlet med 4 sykluser (16 uker) med kontinuerlig ukentlig paklitaksel ved 80 mg/m^2 intravenøst med estramustin 280 mg oralt 3 ganger daglig i 5 dager i uken og karboplatin (område under kurve på 6) på dag 1 i hver syklus etterfulgt av 3-dimensjonal konform eller intensitetsmodulert strålebehandling (total dose på 77,4 grå [Gy] i 1,8-Gy fraksjoner).
Alle pasienter fikk androgen-deprivasjonsterapi med enten goserelinacetat i 3,6 mg subkutant eller leuprolidacetat med 7,5 mg intramuskulært månedlig i 6 måneder fra dag 1 av behandlingen.
|
AUC=6 uke én av hver 4 ukers syklus
2 tabletter tid PO 5 av 7 dager per uke hver 4 ukers syklus
80 mg/m² IV infusjon over 1 time ukentlig for en 4 ukers syklus
77,4 Gy i 1,8 Gy fraksjoner
7,5 mg im injeksjon én gang hver 4. uke i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: 90 dager og 1 år etter behandling
|
Pasientene ble evaluert for akutt toksisitet definert som kardiovaskulær grad 3 eller høyere (inkludert venøs trombose), gastrointestinal eller genitourinær toksisitet som oppstod i perioden fra behandlingsstart til 90 dager eller mindre etter fullført strålebehandling.
De samme toksisitetsmålene ble overvåket >90 dager etter fullført strålebehandling.
|
90 dager og 1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til prostataspesifikk antigensvikt
Tidsramme: PSA ble målt hver 4. uke under kjemoterapi, minst hver 12. uke etter stråling i 2 år, og hver 6. måned deretter frem til datoen for PSA-svikt (opptil 5,5 år).
|
PSA-progresjon ble definert på 2 måter.
CALGB PSA-progresjonen ble definert som 2 påfølgende økninger i PSA med en økning på minst 0,2 ng/ml og over 1,0 ng/ml etter strålebehandling; datoen for PSA-svikt tas som midtpunktet mellom siste PSA før stigningen og den første av de 2 PSAene som dokumenterte stigningen.
I tillegg ble PSA-progresjon brukt i henhold til American Society for Therapeutic Radiology and Oncology 1996 (ASTRO) kriterier og definert som 3 påfølgende økninger i PSA etter strålebehandling.
Datoen for PSA-svikt ble tatt som midtpunktet mellom tidspunktet for det laveste PSA-målet etter bestråling og den første av de 3 påfølgende stigningene.
|
PSA ble målt hver 4. uke under kjemoterapi, minst hver 12. uke etter stråling i 2 år, og hver 6. måned deretter frem til datoen for PSA-svikt (opptil 5,5 år).
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: registrering til progresjon, inntil 5,5 år fra registrering
|
PFS ble definert som tiden mellom behandlingsstart og datoen for sykdomsprogresjon (PSA, bein, svulst) eller død, avhengig av hva som inntraff først.
PSA-progresjon er definert som 2 påfølgende stigende PSA-er (en økning på minst 0,2 ng/ml) over 1,0 ng/ml.
|
registrering til progresjon, inntil 5,5 år fra registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: William K. Kelly, DO, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Leuprolid
- Goserelin
- Estramustin
Andre studie-ID-numre
- CALGB-99811
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000068632 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .