Quimioterapia, terapia hormonal e terapia de radiação no tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente avançado
1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Estudo de Fase II de Neo-Adjuvante Paclitaxel, Estramustina e Carboplatina (TEC) Mais Ablação de Androgênio Antes da Radioterapia em Pacientes com Câncer de Próstata Localizado de Mau Prognóstico
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Os andrógenos podem estimular o crescimento de células de câncer de próstata. Drogas como goserelina ou leuprolida podem impedir que as glândulas supra-renais produzam andrógenos. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia, terapia hormonal e radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a administração de quimioterapia juntamente com terapia hormonal e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a viabilidade e segurança de paclitaxel, estramustina, carboplatina e ablação de andrógenos seguida de radioterapia em pacientes com câncer de próstata localmente avançado de mau prognóstico.
- Determine a sobrevida livre de progressão e o tempo para falha do antígeno específico da próstata em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora uma vez por semana; estramustina oral três vezes ao dia, cinco dias por semana; e carboplatina IV durante 1 hora uma vez por mês. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 4 cursos.
Os pacientes também recebem terapia hormonal de liberação de gonadotropina, incluindo goserelina por via subcutânea ou leuprolida por via intramuscular uma vez por mês. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 cursos.
Após a conclusão da quimioterapia, os pacientes passam por radioterapia uma vez ao dia nas semanas 17-24.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 4 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1,5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Saint Luke's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
- Oswego Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Radiation Oncology
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
- Wilson Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente com um dos seguintes fatores prognósticos:
- Tx N0, antígeno específico da próstata (PSA) basal maior que 20 ng/mL e escore de Gleason de pelo menos 7
- T3b-4 N0, qualquer PSA basal e qualquer pontuação de Gleason
- Nenhuma doença linfonodal pélvica que requeira radioterapia pélvica
- Nenhuma doença metastática por cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT não superior a 1,5 vezes o ULN
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardiovascular significativa
- Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
- Sem angina de peito ativa
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou trombótico
- Sem trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
Pulmonar:
- Sem embolia pulmonar nos últimos 6 meses
Outro:
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem imunoterapia prévia para câncer de próstata
- Sem rotina concomitante de filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF)
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior para câncer de próstata
- Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante
Terapia endócrina:
- Não mais do que 6 semanas de terapia prévia de privação de androgênio
- Nenhuma outra terapia hormonal anticancerígena concomitante, exceto esteróides para insuficiência adrenal e/ou hormônios para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia para câncer de próstata
- Nenhuma outra radioterapia anticancerígena concomitante
Cirurgia:
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Outro:
- Nenhuma terapia alternativa anterior (por exemplo, PC-SPES) para câncer de próstata
- Sem medicamentos alternativos concomitantes (por exemplo, PC-SPES ou saw palmetto) ou grandes quantidades de vitaminas
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neo-Adj ChemoTx + ablação antes da RT
Pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco foram tratados com 4 ciclos (16 semanas) de paclitaxel semanal contínuo a 80 mg/m^2 por via intravenosa com estramustina a 280 mg por via oral 3 vezes ao dia durante 5 dias por semana e carboplatina (área sob a curva de 6) no dia 1 de cada ciclo seguido por radioterapia conformada tridimensional ou de intensidade modulada (dose total de 77,4 gray [Gy] em frações de 1,8 Gy).
Todos os pacientes receberam terapia de privação de androgênio com acetato de goserelina a 3,6 mg por via subcutânea ou acetato de leuprolida a 7,5 mg por via intramuscular mensalmente por 6 meses, começando no dia 1 da terapia.
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AUC=6 semanas uma de cada ciclo de 4 semanas
2 comprimidos três vezes PO 5 de 7 dias por semana a cada ciclo de 4 semanas
Infusão IV de 80 mg/m2 durante 1 hora semanalmente para cada ciclo de 4 semanas
77,4 Gy em frações de 1,8 Gy
Injeção IM de 7,5 mg uma vez a cada 4 semanas por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade
Prazo: 90 dias e 1 ano após o tratamento
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Os pacientes foram avaliados quanto a toxicidades agudas definidas como grau 3 ou maior toxicidade cardiovascular (incluindo trombose venosa), gastrointestinal ou geniturinária ocorrendo durante o período desde o início do tratamento até 90 dias ou menos após a conclusão da radioterapia.
As mesmas medidas de toxicidade foram monitoradas em >90 dias após o término da radioterapia.
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90 dias e 1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para falha do antígeno específico da próstata
Prazo: O PSA foi medido a cada 4 semanas durante a quimioterapia, pelo menos a cada 12 semanas após a radiação por 2 anos e a cada 6 meses a partir de então até a data de falha do PSA (até 5,5 anos).
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A progressão do PSA foi definida de 2 maneiras.
A progressão do CALGB PSA foi definida como 2 aumentos consecutivos no PSA com um aumento de pelo menos 0,2 ng/mL e acima de 1,0 ng/mL após radioterapia; a data da falha do PSA é tomada como o ponto médio entre o último PSA antes do aumento e o primeiro dos 2 PSAs que documentaram o aumento.
Além disso, a progressão do PSA foi usada de acordo com os critérios da American Society for Therapeutic Radiology and Oncology 1996 (ASTRO) e definida como 3 aumentos consecutivos no PSA após radioterapia.
A data da falha do PSA foi tomada como o ponto médio entre o tempo da menor medida do PSA após a irradiação e o primeiro dos 3 aumentos consecutivos.
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O PSA foi medido a cada 4 semanas durante a quimioterapia, pelo menos a cada 12 semanas após a radiação por 2 anos e a cada 6 meses a partir de então até a data de falha do PSA (até 5,5 anos).
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: registo para progressão, até 5,5 anos a partir do registo
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PFS foi definido como o tempo entre o início do tratamento e a data de progressão da doença (PSA, osso, tumor) ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão do PSA é definida como 2 PSAs crescentes consecutivos (um aumento de pelo menos 0,2 ng/mL) acima de 1,0 ng/mL.
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registo para progressão, até 5,5 anos a partir do registo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William K. Kelly, DO, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Leuprolida
- Goserelina
- Estramustina
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-99811
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000068632 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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