Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi, hormonterapi og strålebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret prostatakræft

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II undersøgelse af neo-adjuverende paclitaxel, estramustin og carboplatin (TEC) plus androgenablation før strålebehandling hos patienter med dårlig prognose lokaliseret prostatakræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Androgener kan stimulere væksten af ​​prostatacancerceller. Lægemidler som goserelin eller leuprolid kan forhindre binyrerne i at producere androgener. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi, hormonbehandling og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer at give kemoterapi sammen med hormonbehandling og strålebehandling til behandling af patienter med lokalt fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gennemførligheden og sikkerheden af ​​paclitaxel, estramustin, carboplatin og androgenablation efterfulgt af strålebehandling hos patienter med dårlig prognose lokalt fremskreden prostatacancer.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse og tid til prostataspecifik antigensvigt hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen; oral estramustin tre gange om dagen, fem dage om ugen; og carboplatin IV over 1 time én gang om måneden. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 forløb.

Patienter modtager også gonadotropin-frigivende hormonbehandling, der omfatter enten goserelin subkutant eller leuprolid intramuskulært én gang om måneden. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 forløb.

Efter afslutning af kemoterapi får patienterne strålebehandling én gang dagligt i uge 17-24.

Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Oswego Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med en af ​​følgende prognostiske faktorer:

    • Tx N0, baseline prostata-specifikt antigen (PSA) større end 20 ng/mL og Gleason-score på mindst 7
    • T3b-4 N0, enhver baseline PSA og enhver Gleason score
  • Ingen bækkenlymfeknudesygdom, der kræver bækkenstrålebehandling
  • Ingen metastatisk sygdom ved knoglescanning, CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 1,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen væsentlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen aktiv angina pectoris
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen historie med hæmoragisk eller trombotisk cerebral vaskulær ulykke
  • Ingen dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder

Lunge:

  • Ingen lungeemboli inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående immunterapi mod prostatacancer
  • Ingen samtidig rutinemæssig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for prostatacancer
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke mere end 6 ugers forudgående behandling med androgendeprivation
  • Ingen anden samtidig anticancer hormonbehandling undtagen steroider til binyrebarksvigt og/eller hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling for prostatacancer
  • Ingen anden samtidig anticancer-strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Andet:

  • Ingen forudgående alternativ behandling (f.eks. PC-SPES) for prostatacancer
  • Ingen samtidig alternativ medicin (f.eks. PC-SPES eller savpalme) eller store mængder vitaminer
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neo-Adj ChemoTx + ablation før RT
Patienter med lokaliseret højrisiko prostatacancer blev behandlet med 4 cyklusser (16 uger) af kontinuerlig ugentlig paclitaxel ved 80 mg/m^2 intravenøst ​​med estramustin på 280 mg oralt 3 gange dagligt i 5 dage om ugen og carboplatin (område under kurve på 6) på dag 1 i hver cyklus efterfulgt af 3-dimensionel konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling (samlet dosis på 77,4 grå [Gy] i 1,8-Gy fraktioner). Alle patienter modtog androgen-deprivationsterapi med enten goserelinacetat på 3,6 mg subkutant eller leuprolidacetat på 7,5 mg intramuskulært månedligt i 6 måneder, startende på dag 1 af behandlingen.
Medicin: carboplatin
AUC=6 uge en af ​​hver 4 ugers cyklus
Medicin: estramustin
2 tabletter tid PO 5 af 7 dage om ugen hver 4 ugers cyklus
Medicin: paclitaxel
80 mg/sqm IV infusion over 1 time ugentligt i en 4 ugers cyklus
Stråling: strålebehandling
77,4 Gy i 1,8 Gy fraktioner
Medicin: leuprolid eller goserelinacetat
7,5 mg IM-injektion én gang hver 4. uge i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 90 dage og 1 år efter behandling
Patienterne blev evalueret for akut toksicitet defineret som grad 3 eller højere kardiovaskulær (inklusive venøs trombose), gastrointestinal eller genitourinær toksicitet, der opstod i perioden fra behandlingsstart til 90 dage eller mindre efter afslutning af strålebehandling. De samme toksicitetsmål blev overvåget >90 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
90 dage og 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prostataspecifik antigensvigt
Tidsramme: PSA blev målt hver 4. uge under kemoterapi, mindst hver 12. uge efter stråling i 2 år og hver 6. måned derefter indtil datoen for PSA-fejl (op til 5,5 år).
PSA-progression blev defineret på 2 måder. CALGB PSA-progressionen blev defineret som 2 på hinanden følgende stigninger i PSA med en stigning på mindst 0,2 ng/mL og over 1,0 ng/mL efter strålebehandling; datoen for PSA-fejl tages som midtpunktet mellem den sidste PSA før stigningen og den første af de 2 PSA'er, der dokumenterede stigningen. Derudover blev PSA-progression brugt i henhold til American Society for Therapeutic Radiology and Oncology 1996 (ASTRO) kriterier og defineret som 3 på hinanden følgende stigninger i PSA efter strålebehandling. Datoen for PSA-svigt blev taget som midtpunktet mellem tidspunktet for den laveste PSA-måling efter bestråling og den første af de 3 på hinanden følgende stigninger.
PSA blev målt hver 4. uge under kemoterapi, mindst hver 12. uge efter stråling i 2 år og hver 6. måned derefter indtil datoen for PSA-fejl (op til 5,5 år).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: registrering til progression, op til 5,5 år fra registrering
PFS blev defineret som tiden mellem behandlingsstart og datoen for sygdomsprogression (PSA, knogle, tumor) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PSA-progression defineres som 2 på hinanden følgende stigende PSA'er (en stigning på mindst 0,2 ng/mL) over 1,0 ng/mL.
registrering til progression, op til 5,5 år fra registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: William K. Kelly, DO, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-99811
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000068632 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner