Kemoterapia, hormoniterapia ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä
perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttipaklitakselista, estramustiinista ja karboplatiinista (TEC) plus androgeeniablaatiosta ennen sädehoitoa potilailla, joilla on huono ennuste paikallinen eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Androgeenit voivat stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Lääkkeet, kuten gosereliini tai leuprolidi, voivat estää lisämunuaisia tuottamasta androgeenejä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian, hormonihoidon ja sädehoidon yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kemoterapian antamista yhdessä hormoni- ja sädehoidon kanssa potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä paklitakselin, estramustiinin, karboplatiinin ja androgeeniablaation toteutettavuus ja turvallisuus, jota seuraa sädehoito potilailla, joilla on huono ennuste paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
- Määritä etenemisvapaa eloonjääminen ja aika eturauhasspesifisen antigeenin vajaatoimintaan potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan kerran viikossa; suun kautta otettava estramustiini kolme kertaa päivässä, viisi päivää viikossa; ja karboplatiini IV yli 1 tunnin kerran kuukaudessa. Hoito toistetaan 4 viikon välein 4 hoitojakson ajan.
Potilaat saavat myös gonadotropiinia vapauttavaa hormonihoitoa, joka sisältää joko gosereliinia ihon alle tai leuprolidia lihakseen kerran kuukaudessa. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan.
Kemoterapian päätyttyä potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä viikoilla 17-24.
Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
- Oswego Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma jollakin seuraavista prognostisista tekijöistä:
- Tx N0, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lähtötilanteessa yli 20 ng/ml ja Gleason-pistemäärä vähintään 7
- T3b-4 N0, mikä tahansa lähtötason PSA ja mikä tahansa Gleason-pistemäärä
- Ei lantion imusolmukkeiden sairautta, joka vaatii lantion sädehoitoa
- Ei metastaattista sairautta luuskannauksella, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT enintään 1,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Sydän:
- Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei aktiivista angina pectorista
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei aiempaa verenvuotoa tai tromboottista aivoverisuonionnettomuutta
- Ei syvälaskimotromboosia viimeisen 6 kuukauden aikana
Keuhko:
- Ei keuhkoemboliaa viimeisen 6 kuukauden aikana
Muuta:
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
- Ei samanaikaista rutiininomaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
- Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Enintään 6 viikkoa aikaisempaa androgeenideprivaatiohoitoa
- Ei muuta samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa paitsi steroidit lisämunuaisen vajaatoimintaan ja/tai hormonit muihin kuin tauteihin liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa eturauhassyövän hoitoon
- Ei muuta samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Muuta:
- Ei aikaisempaa vaihtoehtoista hoitoa (esim. PC-SPES) eturauhassyövälle
- Ei samanaikaista vaihtoehtoista lääkettä (esim. PC-SPES tai saw palmetto) tai suuria määriä vitamiineja
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neo-Adj ChemoTx + ablaatio ennen RT:tä
Potilaita, joilla oli paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä, hoidettiin neljän syklin (16 viikkoa) jatkuvalla viikoittaisella paklitakselilla annoksella 80 mg/m^2 suonensisäisesti estramustiinilla 280 mg suun kautta 3 kertaa päivässä 5 päivänä viikossa ja karboplatiinilla (alueen alla oleva alue) käyrä 6) jokaisen syklin 1. päivänä, mitä seurasi 3-ulotteinen konformaalinen tai intensiteettimoduloitu sädehoito (kokonaisannos 77,4 harmaata [Gy] 1,8 Gy:n fraktioissa).
Kaikki potilaat saivat androgeenideprivaatiohoitoa joko gosereliiniasetaatilla annoksella 3,6 mg ihonalaisesti tai leuprolidiasetaatilla annoksella 7,5 mg lihakseen kuukausittain 6 kuukauden ajan hoidon päivästä 1 alkaen.
|
AUC = 6 viikkoa yksi jokaisesta 4 viikon syklistä
2 tablettia tid PO 5 7 päivänä viikossa joka 4 viikon sykli
80 mg/m² IV-infuusio 1 tunnin aikana viikoittain 4 viikon syklissä
77,4 Gy 1,8 Gy:n murtoina
7,5 mg IM-injektio kerran 4 viikossa 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Potilailta arvioitiin akuutteja toksisuuksia, jotka määriteltiin asteen 3 tai sitä korkeammiksi kardiovaskulaariseksi (mukaan lukien laskimotukos), maha-suolikanavan tai virtsaelimen toksisuudeksi, joka ilmeni hoidon aloittamisesta 90 päivään tai vähemmän sädehoidon päättymisen jälkeen.
Samoja toksisuusmittauksia seurattiin > 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
90 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin epäonnistumiseen
Aikaikkuna: PSA mitattiin 4 viikon välein kemoterapian aikana, vähintään 12 viikon välein säteilyn jälkeen 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein PSA:n epäonnistumispäivään asti (5,5 vuoteen asti).
|
PSA:n eteneminen määriteltiin kahdella tavalla.
CALGB PSA:n eteneminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi, joissa nousu oli vähintään 0,2 ng/ml ja yli 1,0 ng/ml sädehoidon jälkeen; PSA:n epäonnistumisen päivämääränä pidetään keskikohtaa viimeisen nousua edeltävän PSA:n ja ensimmäisen nousun dokumentoineen 2 PSA:n välillä.
Lisäksi PSA:n etenemistä käytettiin American Society for Therapeutic Radiology and Oncology 1996 (ASTRO) -kriteerien mukaisesti ja määriteltiin kolmeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi sädehoidon jälkeen.
PSA:n epäonnistumisen päivämäärä otettiin keskipisteeksi säteilytyksen jälkeisen pienimmän PSA-mittauksen ajankohdan ja ensimmäisen kolmen peräkkäisen nousun välillä.
|
PSA mitattiin 4 viikon välein kemoterapian aikana, vähintään 12 viikon välein säteilyn jälkeen 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein PSA:n epäonnistumispäivään asti (5,5 vuoteen asti).
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: rekisteröinnistä etenemiseen, enintään 5,5 vuotta rekisteröinnistä
|
PFS määriteltiin hoidon aloittamisen ja taudin etenemispäivän (PSA, luu, kasvain) tai kuoleman väliseksi ajaksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PSA:n eteneminen määritellään 2 peräkkäisenä PSA:n nousuna (nousu vähintään 0,2 ng/ml) yli 1,0 ng/ml.
|
rekisteröinnistä etenemiseen, enintään 5,5 vuotta rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William K. Kelly, DO, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Leuprolidi
- Gosereliini
- Estramustiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-99811
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000068632 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .