Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия, гормонотерапия и лучевая терапия в лечении больных местнораспространенным раком предстательной железы

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II неоадъювантной терапии паклитакселом, эстрамустином и карбоплатином (TEC) плюс абляция андрогенов перед лучевой терапией у пациентов с неблагоприятным прогнозом локализованного рака предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Андрогены могут стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Такие препараты, как гозерелин или лейпролид, могут остановить выработку андрогенов надпочечниками. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии, гормонотерапии и лучевой терапии может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает применение химиотерапии вместе с гормональной терапией и лучевой терапией при лечении пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить целесообразность и безопасность аблации паклитаксела, эстрамустина, карбоплатина и андрогенов с последующей лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы с неблагоприятным прогнозом.
  • Определите выживаемость без прогрессирования и время до отказа от специфического антигена простаты у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю; пероральный эстрамустин три раза в день, пять дней в неделю; и карбоплатин внутривенно в течение 1 часа один раз в месяц. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 4 курсов.

Пациенты также получают гормональную терапию, высвобождающую гонадотропин, включающую гозерелин подкожно или лейпролид внутримышечно один раз в месяц. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов.

После завершения химиотерапии пациенты проходят лучевую терапию один раз в день на 17-24 неделе.

Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1,5 лет будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
        • Oswego Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с одним из следующих прогностических факторов:

    • Tx N0, исходный уровень специфического антигена простаты (PSA) более 20 нг/мл и оценка по шкале Глисона не менее 7
    • T3b-4 N0, любой исходный уровень ПСА и любая оценка по шкале Глисона
  • Нет заболеваний тазовых лимфатических узлов, требующих лучевой терапии таза
  • Отсутствие метастазов при сканировании костей, КТ или МРТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Нет значительных сердечно-сосудистых заболеваний
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
  • Нет активной стенокардии
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие в анамнезе геморрагических или тромботических нарушений мозгового кровообращения
  • Отсутствие тромбоза глубоких вен в течение последних 6 мес.

Легочный:

  • Отсутствие легочной эмболии в течение последних 6 мес.

Другой:

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии рака предстательной железы
  • Нет одновременного рутинного приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака предстательной железы
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не более 6 недель предшествующей андрогенной депривационной терапии
  • Никакой другой сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии, кроме стероидов при надпочечниковой недостаточности и/или гормонов при состояниях, не связанных с болезнью (например, инсулин при диабете)

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака предстательной железы
  • Никакая другая одновременная противораковая лучевая терапия

Операция:

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Другой:

  • Отсутствие предшествующей альтернативной терапии (например, PC-SPES) рака предстательной железы
  • Отсутствие сопутствующей альтернативной медицины (например, PC-SPES или пальмы сереноа) или больших количеств витаминов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Neo-Adj ChemoTx + абляция перед лучевой терапией
Пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска лечили 4 циклами (16 недель) непрерывного еженедельного введения паклитаксела в дозе 80 мг/м^2 внутривенно с эстрамустином в дозе 280 мг перорально 3 раза в день в течение 5 дней в неделю и карбоплатином (область под кривая 6) в 1-й день каждого цикла с последующей трехмерной конформной лучевой терапией или лучевой терапией с модулированной интенсивностью (общая доза 77,4 Гр [Гр] фракциями по 1,8 Гр). Все пациенты получали андрогенную депривацию либо гозерелина ацетатом в дозе 3,6 мг подкожно, либо лейпролида ацетатом в дозе 7,5 мг внутримышечно ежемесячно в течение 6 месяцев, начиная с 1-го дня терапии.
Лекарство: карбоплатин
AUC=6 неделя одна из каждых 4 недель цикла
Лекарство: эстрамустин
2 таблетки три раза в день внутрь 5 из 7 дней в неделю каждые 4 недели цикла
Лекарство: паклитаксел
80 мг/кв.м внутривенная инфузия в течение 1 часа еженедельно в течение 4-недельного цикла
Радиация: лучевая терапия
77,4 Гр фракциями по 1,8 Гр
Лекарство: лейпролид или гозерелина ацетат
7,5 мг в/м 1 раз в 4 нед в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 90 дней и 1 год после лечения
Пациентов оценивали на острую токсичность, определяемую как сердечно-сосудистая (включая венозный тромбоз) 3-й степени или выше, желудочно-кишечная или мочеполовая токсичность, возникающая в период от начала лечения до 90 дней или менее после завершения лучевой терапии. Те же самые показатели токсичности контролировались через >90 дней после завершения лучевой терапии.
90 дней и 1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отказа антигена простаты
Временное ограничение: ПСА измеряли каждые 4 недели во время химиотерапии, по крайней мере, каждые 12 недель после облучения в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до даты снижения уровня ПСА (до 5,5 лет).
Прогрессирование ПСА определялось двумя способами. Прогрессирование CALGB PSA определялось как 2 последовательных повышения уровня PSA с ростом не менее 0,2 нг/мл и выше 1,0 нг/мл после лучевой терапии; дата неэффективности ВАБ принимается за середину между последним ВАБ перед повышением и первым из 2 ВАБ, задокументировавших повышение. Кроме того, прогрессирование ПСА использовалось в соответствии с критериями Американского общества терапевтической радиологии и онкологии 1996 г. (ASTRO) и определялось как 3 последовательных повышения уровня ПСА после лучевой терапии. Дату отсутствия ПСА принимали за среднюю точку между временем самого низкого уровня ПСА после облучения и первым из 3 последовательных подъемов.
ПСА измеряли каждые 4 недели во время химиотерапии, по крайней мере, каждые 12 недель после облучения в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до даты снижения уровня ПСА (до 5,5 лет).
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: от регистрации до прогрессии, до 5,5 лет с момента регистрации
ВБП определяли как время между началом лечения и датой прогрессирования заболевания (ПСА, кости, опухоли) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Повышение уровня ПСА определяется как 2 последовательных повышения уровня ПСА (повышение не менее чем на 0,2 нг/мл) выше 1,0 нг/мл.
от регистрации до прогрессии, до 5,5 лет с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: William K. Kelly, DO, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-99811
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000068632 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться