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Chemotherapie, Hormontherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie zu neoadjuvantem Paclitaxel, Estramustin und Carboplatin (TEC) plus Androgenablation vor der Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit schlechter Prognose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Medikamente wie Goserelin oder Leuprolid können die Produktion von Androgenen durch die Nebennieren stoppen. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination von Chemotherapie, Hormontherapie und Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird die Gabe einer Chemotherapie zusammen mit einer Hormontherapie und einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Paclitaxel-, Estramustin-, Carboplatin- und Androgenablation mit anschließender Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit schlechter Prognose.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und die Zeit bis zum Versagen des Prostata-spezifischen Antigens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde einmal wöchentlich; orales Estramustin dreimal täglich, fünf Tage die Woche; und Carboplatin IV über 1 Stunde einmal monatlich. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 4 Zyklen wiederholt.

Die Patienten erhalten außerdem einmal monatlich eine Gonadotropin-freisetzende Hormontherapie, die entweder Goserelin subkutan oder Leuprolid intramuskulär umfasst. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt.

Nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten in den Wochen 17 bis 24 einmal täglich einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1,5 Jahren werden insgesamt 60 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Oswego Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata mit einem der folgenden Prognosefaktoren:

    • Tx N0, Prostata-spezifisches Antigen (PSA) zu Studienbeginn größer als 20 ng/ml und Gleason-Score mindestens 7
    • T3b-4 N0, jeder PSA-Ausgangswert und jeder Gleason-Score
  • Keine Beckenlymphknotenerkrankung, die eine Beckenbestrahlung erfordert
  • Keine metastatische Erkrankung gemäß Knochenscan, CT-Scan oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine aktive Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder thrombotischen zerebralen Gefäßunfalls
  • Keine tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate

Pulmonal:

  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate

Andere:

  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Immuntherapie bei Prostatakrebs
  • Keine gleichzeitige Routinebehandlung mit Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Nicht länger als 6 Wochen vorherige Androgendeprivationstherapie
  • Keine andere gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs außer Steroiden bei Nebennierenversagen und/oder Hormonen bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes)

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Prostatakrebs
  • Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie gegen Krebs

Operation:

  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation

Andere:

  • Keine vorherige alternative Therapie (z. B. PC-SPES) bei Prostatakrebs
  • Keine gleichzeitige Einnahme alternativer Medikamente (z. B. PC-SPES oder Sägepalme) oder große Mengen an Vitaminen
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neo-Adj ChemoTx + Ablation vor RT
Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs wurden mit 4 Zyklen (16 Wochen) kontinuierlicher wöchentlicher Gabe von 80 mg/m² Paclitaxel intravenös mit 280 mg Estramustin oral 3-mal täglich an 5 Tagen in der Woche und Carboplatin (Bereich unter) behandelt Kurve von 6) am ersten Tag jedes Zyklus, gefolgt von einer dreidimensionalen konformen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie (Gesamtdosis von 77,4 Gray [Gy] in 1,8-Gy-Fraktionen). Alle Patienten erhielten eine Androgendeprivationstherapie mit entweder 3,6 mg Goserelinacetat subkutan oder 7,5 mg Leuprolidacetat intramuskulär monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten, beginnend am ersten Tag der Therapie.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC = 6 Woche eins jedes 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Estramustin
2 Tabletten dreimal täglich PO 5 an 7 Tagen pro Woche in jedem 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m² IV-Infusion über 1 Stunde wöchentlich für jeden 4-Wochen-Zyklus
Strahlung: Strahlentherapie
77,4 Gy in 1,8 Gy-Bruchteilen
Arzneimittel: Leuprolid oder Goserelinacetat
7,5 mg IM-Injektion einmal alle 4 Wochen für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
Die Patienten wurden auf akute Toxizitäten untersucht, definiert als kardiovaskuläre (einschließlich Venenthrombose), gastrointestinale oder urogenitale Toxizität Grad 3 oder höher, die im Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage oder weniger nach Abschluss der Strahlentherapie auftraten. Die gleichen Toxizitätswerte wurden >90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie überwacht.
90 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Versagen des Prostata-spezifischen Antigens
Zeitfenster: Der PSA-Wert wurde während der Chemotherapie alle 4 Wochen, 2 Jahre lang mindestens alle 12 Wochen nach der Bestrahlung und danach alle 6 Monate bis zum PSA-Versagen (bis zu 5,5 Jahre) gemessen.
Die PSA-Progression wurde auf zwei Arten definiert. Die CALGB-PSA-Progression wurde als 2 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege mit einem Anstieg von mindestens 0,2 ng/ml und über 1,0 ng/ml nach Strahlentherapie definiert; Das Datum des PSA-Versagens wird als Mittelpunkt zwischen dem letzten PSA vor dem Anstieg und dem ersten der beiden PSAs, die den Anstieg dokumentierten, angenommen. Darüber hinaus wurde die PSA-Progression gemäß den Kriterien der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology 1996 (ASTRO) verwendet und als drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege nach Strahlentherapie definiert. Als Datum des PSA-Versagens wurde die Mitte zwischen dem Zeitpunkt des niedrigsten PSA-Werts nach der Bestrahlung und dem ersten der drei aufeinanderfolgenden Anstiege angenommen.
Der PSA-Wert wurde während der Chemotherapie alle 4 Wochen, 2 Jahre lang mindestens alle 12 Wochen nach der Bestrahlung und danach alle 6 Monate bis zum PSA-Versagen (bis zu 5,5 Jahre) gemessen.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Registrierung bis zur Progression, bis zu 5,5 Jahre ab der Registrierung
PFS wurde definiert als die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit (PSA, Knochen, Tumor) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Eine PSA-Progression ist definiert als 2 aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte (ein Anstieg von mindestens 0,2 ng/ml) über 1,0 ng/ml.
Registrierung bis zur Progression, bis zu 5,5 Jahre ab der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William K. Kelly, DO, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-99811
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068632 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

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