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Chimiothérapie, hormonothérapie et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude de phase II sur le paclitaxel néo-adjuvant, l'estramustine et le carboplatine (TEC) plus l'ablation des androgènes avant la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé de mauvais pronostic

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les androgènes peuvent stimuler la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Des médicaments tels que la goséréline ou le leuprolide peuvent empêcher les glandes surrénales de produire des androgènes. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie, de l'hormonothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'administration d'une chimiothérapie en association avec une hormonothérapie et une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité et l'innocuité du paclitaxel, de l'estramustine, du carboplatine et de l'ablation des androgènes suivie d'une radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé de mauvais pronostic.
  • Déterminer la survie sans progression et le temps jusqu'à l'échec de l'antigène spécifique de la prostate chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure une fois par semaine ; estramustine par voie orale trois fois par jour, cinq jours par semaine ; et carboplatine IV pendant 1 heure une fois par mois. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 4 cours.

Les patients reçoivent également une hormonothérapie libérant des gonadotrophines comprenant soit de la goséréline par voie sous-cutanée, soit du leuprolide par voie intramusculaire une fois par mois. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 6 cours.

Après la fin de la chimiothérapie, les patients subissent une radiothérapie une fois par jour pendant les semaines 17 à 24.

Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 4 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,5 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, États-Unis, 13126
        • Oswego Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé avec l'un des facteurs pronostiques suivants :

    • Tx N0, antigène spécifique de la prostate (PSA) initial supérieur à 20 ng/mL et score de Gleason d'au moins 7
    • T3b-4 N0, tout PSA de base et tout score de Gleason
  • Aucune maladie des ganglions lymphatiques pelviens nécessitant une radiothérapie pelvienne
  • Aucune maladie métastatique par scintigraphie osseuse, tomodensitométrie ou IRM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 1,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiovasculaire significative
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas d'angine de poitrine active
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou thrombotique
  • Pas de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois

Pulmonaire:

  • Pas d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois

Autre:

  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune immunothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
  • Pas de filgrastim (G-CSF) ou de sargramostim (GM-CSF) de routine concomitante

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Pas plus de 6 semaines de thérapie de privation androgénique antérieure
  • Aucune autre hormonothérapie anticancéreuse concomitante, à l'exception des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne et/ou des hormones pour les affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
  • Aucune autre radiothérapie anticancéreuse concomitante

Chirurgie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre:

  • Aucun traitement alternatif antérieur (par exemple, PC-SPES) pour le cancer de la prostate
  • Pas de médecine alternative concurrente (par exemple, PC-SPES ou Saw Palmetto) ou de grandes quantités de vitamines
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neo-Adj ChemoTx + ablation avant RT
Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à haut risque ont été traités par 4 cycles (16 semaines) de paclitaxel continu hebdomadaire à 80 mg/m^2 par voie intraveineuse avec de l'estramustine à 280 mg par voie orale 3 fois par jour pendant 5 jours par semaine et du carboplatine (zone sous la courbe de 6) au jour 1 de chaque cycle suivi d'une radiothérapie tridimensionnelle conformationnelle ou avec modulation d'intensité (dose totale de 77,4 gray [Gy] en fractions de 1,8 Gy). Tous les patients ont reçu une thérapie de privation androgénique avec soit de l'acétate de goséréline à 3,6 mg par voie sous-cutanée, soit de l'acétate de leuprolide à 7,5 mg par voie intramusculaire par mois pendant 6 mois à partir du jour 1 du traitement.
Médicament: carboplatine
ASC = 6 semaines de chaque cycle de 4 semaines
Médicament: estramustine
2 comprimés tid PO 5 de 7 jours par semaine chaque cycle de 4 semaines
Médicament: paclitaxel
80 mg/m² en perfusion IV sur 1 heure par semaine pendant un cycle de 4 semaines
Radiation: radiothérapie
77,4 Gy en fractions de 1,8 Gy
Médicament: leuprolide ou acétate de goséréline
7,5 mg en injection IM une fois toutes les 4 semaines pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 90 jours et 1 an après le traitement
Les patients ont été évalués pour les toxicités aiguës définies comme une toxicité cardiovasculaire (y compris la thrombose veineuse), gastro-intestinale ou génito-urinaire de grade 3 ou plus survenant au cours de la période allant du début du traitement jusqu'à 90 jours ou moins après la fin de la radiothérapie. Les mêmes mesures de toxicité ont été surveillées à > 90 jours après la fin de la radiothérapie.
90 jours et 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'échec de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: Le PSA a été mesuré toutes les 4 semaines pendant la chimiothérapie, au moins toutes les 12 semaines après la radiothérapie pendant 2 ans, et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la date d'échec du PSA (jusqu'à 5,5 ans).
La progression du PSA a été définie de 2 façons. La progression du PSA CALGB a été définie comme 2 augmentations consécutives du PSA avec une augmentation d'au moins 0,2 ng/mL et supérieure à 1,0 ng/mL après la radiothérapie ; la date de l'échec du PSA est considérée comme le point médian entre le dernier PSA avant la hausse et le premier des 2 PSA qui ont documenté la hausse. De plus, la progression du PSA a été utilisée selon les critères de l'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology 1996 (ASTRO) et définie comme 3 augmentations consécutives du PSA après radiothérapie. La date de l'échec du PSA a été prise comme point médian entre le moment de la mesure de PSA la plus basse après irradiation et la première des 3 augmentations consécutives.
Le PSA a été mesuré toutes les 4 semaines pendant la chimiothérapie, au moins toutes les 12 semaines après la radiothérapie pendant 2 ans, et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la date d'échec du PSA (jusqu'à 5,5 ans).
Survie sans progression (PFS)
Délai: de l'inscription à la progression, jusqu'à 5,5 ans à compter de l'inscription
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression de la maladie (PSA, os, tumeur) ou du décès, selon la première éventualité. La progression du PSA est définie comme 2 augmentations consécutives du PSA (une augmentation d'au moins 0,2 ng/mL) au-dessus de 1,0 ng/mL.
de l'inscription à la progression, jusqu'à 5,5 ans à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William K. Kelly, DO, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-99811
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000068632 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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