Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, terapia hormonalna i radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II nad neoadiuwantowym paklitakselem, estramustyną i karboplatyną (TEC) oraz ablacją androgenów przed radioterapią u pacjentów ze złym rokowaniem na zlokalizowanego raka prostaty

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Leki takie jak goserelina lub leuprolid mogą hamować produkcję androgenów przez nadnercza. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii, terapii hormonalnej i radioterapii może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II dotyczy podawania chemioterapii wraz z terapią hormonalną i radioterapią w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności i bezpieczeństwa paklitakselu, estramustyny, karboplatyny i ablacji androgenów, a następnie radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o złym rokowaniu.
  • Określ czas przeżycia wolnego od progresji choroby i czas do wystąpienia niewydolności antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu; doustna estramustyna trzy razy dziennie, pięć dni w tygodniu; i karboplatyna IV przez 1 godzinę raz w miesiącu. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 4 kursy.

Pacjenci otrzymują również terapię hormonalną uwalniającą gonadotropinę, obejmującą goserelinę podskórnie lub leuprolid domięśniowo raz w miesiącu. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów.

Po zakończeniu chemioterapii pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie w 17-24 tygodniu.

Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Oswego Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego z jednym z następujących czynników prognostycznych:

    • Tx N0, wyjściowy antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) większy niż 20 ng/ml i wynik w skali Gleasona co najmniej 7
    • T3b-4 N0, dowolny wyjściowy PSA i dowolny wynik Gleasona
  • Brak choroby węzłów chłonnych miednicy wymagającej radioterapii miednicy
  • Brak przerzutów w badaniu kości, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak istotnej choroby układu krążenia
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak czynnej dusznicy bolesnej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak wywiadu krwotocznego lub zakrzepowego incydentu naczyniowego mózgu
  • Brak zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Płucny:

  • Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej immunoterapii raka prostaty
  • Brak równoczesnego rutynowego podawania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF)

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Nie więcej niż 6 tygodni wcześniejszej terapii deprywacji androgenów
  • Żadnej innej równoczesnej przeciwnowotworowej terapii hormonalnej, z wyjątkiem sterydów w przypadku niewydolności nadnerczy i/lub hormonów w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina w leczeniu cukrzycy)

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii raka prostaty
  • Żadna inna jednoczesna radioterapia przeciwnowotworowa

Chirurgia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

  • Brak wcześniejszej alternatywnej terapii (np. PC-SPES) raka prostaty
  • Żadnych równoczesnych leków alternatywnych (np. PC-SPES lub palmy sabałowej) ani dużych ilości witamin
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neo-Adj ChemoTx + ablacja przed RT
Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka byli leczeni 4 cyklami (16 tygodni) ciągłym cotygodniowym podawaniem paklitakselu w dawce 80 mg/m2 dożylnie z estramustyną w dawce 280 mg doustnie 3 razy dziennie przez 5 dni w tygodniu i karboplatyną (obszar pod krzywa 6) w dniu 1 każdego cyklu, po którym następuje trójwymiarowa radioterapia konformalna lub radioterapia z modulacją intensywności (całkowita dawka 77,4 grejów [Gy] we frakcjach 1,8 Gy). Wszyscy pacjenci otrzymywali terapię deprywacji androgenów octanem gosereliny w dawce 3,6 mg podskórnie lub octanem leuprolidu w dawce 7,5 mg domięśniowo co miesiąc przez 6 miesięcy, począwszy od pierwszego dnia terapii.
Lek: karboplatyna
AUC=6 pierwszy tydzień każdego 4-tygodniowego cyklu
Lek: estramustyna
2 tabletki trzy razy dziennie PO 5 przez 7 dni w tygodniu w każdym 4-tygodniowym cyklu
Lek: paklitaksel
Infuzja dożylna 80 mg/m2 przez 1 godzinę tygodniowo przez każdy 4-tygodniowy cykl
Promieniowanie: radioterapia
77,4 Gy we frakcjach 1,8 Gy
Lek: leuprolid lub octan gosereliny
7,5 mg wstrzyknięcie domięśniowe raz na 4 tygodnie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po leczeniu
Pacjenci byli oceniani pod kątem ostrej toksyczności zdefiniowanej jako toksyczność sercowo-naczyniowa stopnia 3. lub wyższego (w tym zakrzepica żylna), żołądkowo-jelitowa lub moczowo-płciowa występująca w okresie od rozpoczęcia leczenia do 90 dni lub mniej po zakończeniu radioterapii. Te same pomiary toksyczności monitorowano po >90 dniach od zakończenia radioterapii.
90 dni i 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uszkodzenia antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: PSA mierzono co 4 tygodnie podczas chemioterapii, co najmniej co 12 tygodni po radioterapii przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do daty niepowodzenia PSA (do 5,5 roku).
Progresję PSA określono na 2 sposoby. Progresję PSA CALGB zdefiniowano jako 2 kolejne wzrosty PSA o co najmniej 0,2 ng/ml i powyżej 1,0 ng/ml po radioterapii; datę niepowodzenia PSA przyjmuje się jako punkt środkowy między ostatnim PSA przed wzrostem a pierwszym z 2 PSA, które udokumentowały wzrost. Ponadto zastosowano progresję PSA zgodnie z kryteriami American Society for Therapeutic Radiology and Oncology 1996 (ASTRO) i zdefiniowano jako 3 kolejne wzrosty PSA po radioterapii. Datę niepowodzenia PSA przyjęto jako punkt środkowy między czasem najniższego pomiaru PSA po naświetlaniu a pierwszym z 3 kolejnych wzrostów.
PSA mierzono co 4 tygodnie podczas chemioterapii, co najmniej co 12 tygodni po radioterapii przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do daty niepowodzenia PSA (do 5,5 roku).
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: rejestracji do progresji, do 5,5 roku od rejestracji
PFS zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia a datą progresji choroby (PSA, kość, guz) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję PSA definiuje się jako 2 kolejne wzrosty PSA (wzrost o co najmniej 0,2 ng/ml) powyżej 1,0 ng/ml.
rejestracji do progresji, do 5,5 roku od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William K. Kelly, DO, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-99811
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000068632 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj