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Chemioterapia, terapia ormonale e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di fase II su paclitaxel neo-adiuvante, estramustina e carboplatino (TEC) più ablazione androgenica prima della radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a prognosi infausta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli androgeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Farmaci come goserelin o leuprolide possono impedire alle ghiandole surrenali di produrre androgeni. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia, terapia ormonale e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando la somministrazione di chemioterapia insieme a terapia ormonale e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità e la sicurezza di paclitaxel, estramustina, carboplatino e ablazione con androgeni seguita da radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato a prognosi infausta.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e il tempo al fallimento dell'antigene prostatico specifico nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora una volta alla settimana; estramustina orale tre volte al giorno, cinque giorni alla settimana; e carboplatino EV in 1 ora una volta al mese. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 cicli.

I pazienti ricevono anche una terapia ormonale di rilascio delle gonadotropine comprendente goserelin per via sottocutanea o leuprolide per via intramuscolare una volta al mese. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 corsi.

Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nelle settimane 17-24.

Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 60 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
        • Oswego Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente con uno dei seguenti fattori prognostici:

    • Tx N0, antigene prostatico specifico (PSA) al basale superiore a 20 ng/mL e punteggio di Gleason almeno 7
    • T3b-4 N0, qualsiasi PSA al basale e qualsiasi punteggio di Gleason
  • Nessuna malattia linfonodale pelvica che richieda radioterapia pelvica
  • Nessuna malattia metastatica alla scintigrafia ossea, alla TAC o alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 1,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna angina pectoris attiva
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna storia di incidente vascolare cerebrale emorragico o trombotico
  • Nessuna trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi

Polmonare:

  • Nessuna embolia polmonare negli ultimi 6 mesi

Altro:

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia per il cancro alla prostata
  • Nessun trattamento concomitante di routine con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro alla prostata
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Non più di 6 settimane di precedente terapia di deprivazione androgenica
  • Nessun'altra terapia ormonale antitumorale concomitante ad eccezione degli steroidi per l'insufficienza surrenalica e/o degli ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro alla prostata
  • Nessun'altra radioterapia antitumorale concomitante

Chirurgia:

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro:

  • Nessuna precedente terapia alternativa (ad es. PC-SPES) per il cancro alla prostata
  • Nessuna medicina alternativa concomitante (ad esempio, PC-SPES o saw palmetto) o grandi quantità di vitamine
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neo-Adj ChemoTx + ablazione prima della RT
I pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio sono stati trattati con 4 cicli (16 settimane) di paclitaxel settimanale continuo a 80 mg/m^2 per via endovenosa con estramustina a 280 mg per via orale 3 volte/die per 5 giorni a settimana e carboplatino (area sotto il curva di 6) il giorno 1 di ogni ciclo seguito da radioterapia conformazionale tridimensionale o modulata in intensità (dose totale di 77,4 gray [Gy] in frazioni di 1,8 Gy). Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia di deprivazione androgenica con goserelin acetato a 3,6 mg per via sottocutanea o leuprolide acetato a 7,5 mg per via intramuscolare al mese per 6 mesi a partire dal giorno 1 della terapia.
Droga: carboplatino
AUC=6 settimana uno di ciascun ciclo di 4 settimane
Droga: estramustino
2 compresse tid PO 5 di 7 giorni alla settimana ogni ciclo di 4 settimane
Droga: paclitaxel
Infusione endovenosa di 80 mg/mq per 1 ora alla settimana per ogni ciclo di 4 settimane
Radiazione: radioterapia
77,4 Gy in frazioni di 1,8 Gy
Droga: leuprolide o goserelin acetato
Iniezione IM 7,5 mg una volta ogni 4 settimane per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno dopo il trattamento
I pazienti sono stati valutati per tossicità acuta definita come tossicità cardiovascolare di grado 3 o superiore (compresa la trombosi venosa), gastrointestinale o genitourinaria verificatasi durante il periodo dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni o meno dopo il completamento della radioterapia. Le stesse misure di tossicità sono state monitorate a > 90 giorni dopo il completamento della radioterapia.
90 giorni e 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fallimento dell'antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: Il PSA è stato misurato ogni 4 settimane durante la chemioterapia, almeno ogni 12 settimane dopo la radioterapia per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi fino alla data del fallimento del PSA (fino a 5,5 anni).
La progressione del PSA è stata definita in 2 modi. La progressione del PSA CALGB è stata definita come 2 aumenti consecutivi del PSA con un aumento di almeno 0,2 ng/ml e superiore a 1,0 ng/ml dopo la radioterapia; la data di fallimento del PSA è presa come punto medio tra l'ultimo PSA prima del rialzo e il primo dei 2 PSA che hanno documentato il rialzo. Inoltre, la progressione del PSA è stata utilizzata secondo i criteri dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology 1996 (ASTRO) e definita come 3 aumenti consecutivi del PSA dopo la radioterapia. La data del fallimento del PSA è stata presa come punto medio tra il momento della misurazione del PSA più basso dopo l'irradiazione e il primo dei 3 aumenti consecutivi.
Il PSA è stato misurato ogni 4 settimane durante la chemioterapia, almeno ogni 12 settimane dopo la radioterapia per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi fino alla data del fallimento del PSA (fino a 5,5 anni).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dall'immatricolazione alla progressione, fino a 5,5 anni dall'immatricolazione
La PFS è stata definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la data della progressione della malattia (PSA, ossa, tumore) o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione del PSA è definita come 2 PSA in aumento consecutivi (un aumento di almeno 0,2 ng/ml) al di sopra di 1,0 ng/ml.
dall'immatricolazione alla progressione, fino a 5,5 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William K. Kelly, DO, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-99811
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068632 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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