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Quimioterapia, terapia hormonal y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudio de fase II de neoadyuvancia con paclitaxel, estramustina y carboplatino (TEC) más ablación de andrógenos antes de la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de mal pronóstico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los medicamentos como la goserelina o la leuprolida pueden impedir que las glándulas suprarrenales produzcan andrógenos. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia, terapia hormonal y radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando la administración de quimioterapia junto con la terapia hormonal y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad y seguridad de paclitaxel, estramustina, carboplatino y ablación androgénica seguida de radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado de mal pronóstico.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión y el tiempo hasta la falla del antígeno prostático específico en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora una vez por semana; estramustina oral tres veces al día, cinco días a la semana; y carboplatino IV durante 1 hora una vez al mes. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 4 cursos.

Los pacientes también reciben terapia hormonal liberadora de gonadotropina que comprende goserelina por vía subcutánea o leuprolida por vía intramuscular una vez al mes. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 cursos.

Después de completar la quimioterapia, los pacientes se someten a radioterapia una vez al día en las semanas 17 a 24.

El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 4 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio dentro de 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Oswego Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con uno de los siguientes factores pronósticos:

    • Tx N0, antígeno prostático específico (PSA) basal superior a 20 ng/ml y puntuación de Gleason de al menos 7
    • T3b-4 N0, cualquier PSA inicial y cualquier puntuación de Gleason
  • Sin enfermedad de los ganglios linfáticos pélvicos que requiera radioterapia pélvica
  • Sin enfermedad metastásica por gammagrafía ósea, tomografía computarizada o resonancia magnética

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 1.5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiovascular significativa
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin angina de pecho activa
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin antecedentes de accidente vascular cerebral hemorrágico o trombótico
  • Sin trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses

Pulmonar:

  • Sin embolismo pulmonar en los últimos 6 meses

Otro:

  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin inmunoterapia previa para el cáncer de próstata
  • Sin rutina concurrente de filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
  • Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente

Terapia endocrina:

  • No más de 6 semanas de terapia previa de privación de andrógenos
  • Ninguna otra terapia hormonal contra el cáncer concurrente, excepto esteroides para la insuficiencia suprarrenal y/o hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa por cáncer de próstata
  • Ninguna otra radioterapia contra el cáncer concurrente

Cirugía:

  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior

Otro:

  • Sin terapia alternativa previa (p. ej., PC-SPES) para el cáncer de próstata
  • Sin medicina alternativa concurrente (p. ej., PC-SPES o palma enana americana) o grandes cantidades de vitaminas
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neo-Adj ChemoTx + ablación antes de RT
Los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo localizado fueron tratados con 4 ciclos (16 semanas) de paclitaxel semanal continuo a 80 mg/m^2 por vía intravenosa con estramustina a 280 mg por vía oral 3 veces al día durante 5 días a la semana y carboplatino (área bajo el curva de 6) el día 1 de cada ciclo seguido de radioterapia conformada tridimensional o de intensidad modulada (dosis total de 77,4 gray [Gy] en fracciones de 1,8 Gy). Todos los pacientes recibieron terapia de privación de andrógenos con 3,6 mg de acetato de goserelina por vía subcutánea o 7,5 mg de acetato de leuprolida por vía intramuscular mensual durante 6 meses a partir del día 1 de la terapia.
Droga: carboplatino
AUC=6 semana uno de cada ciclo de 4 semanas
Droga: estramustina
2 tabletas tid PO 5 de 7 días a la semana cada ciclo de 4 semanas
Droga: paclitaxel
Infusión IV de 80 mg/m2 durante 1 hora por semana para cada ciclo de 4 semanas
Radiación: radioterapia
77,4 Gy en fracciones de 1,8 Gy
Droga: leuprolida o acetato de goserelina
Inyección IM de 7,5 mg una vez cada 4 semanas durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año post tratamiento
Se evaluó a los pacientes en busca de toxicidades agudas definidas como toxicidad cardiovascular (incluida la trombosis venosa), gastrointestinal o genitourinaria de grado 3 o mayor que ocurriera durante el período que comienza desde el inicio del tratamiento hasta 90 días o menos después de completar la radioterapia. Se controlaron las mismas medidas de toxicidad > 90 días después de la finalización de la radioterapia.
90 días y 1 año post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la falla del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: El PSA se midió cada 4 semanas durante la quimioterapia, al menos cada 12 semanas después de la radiación durante 2 años y cada 6 meses a partir de entonces hasta la fecha de falla del PSA (hasta 5,5 años).
La progresión del PSA se definió de 2 maneras. La progresión del PSA CALGB se definió como 2 aumentos consecutivos del PSA con un aumento de al menos 0,2 ng/ml y superior a 1,0 ng/ml después de la radioterapia; la fecha de falla de PSA se toma como el punto medio entre el último PSA antes del aumento y el primero de los 2 PSA que documentaron el aumento. Además, la progresión del PSA se utilizó según los criterios de la Sociedad Americana de Radiología Terapéutica y Oncología de 1996 (ASTRO) y se definió como 3 aumentos consecutivos del PSA después de la radioterapia. La fecha de falla del PSA se tomó como el punto medio entre el momento de la medida más baja de PSA después de la irradiación y el primero de los 3 aumentos consecutivos.
El PSA se midió cada 4 semanas durante la quimioterapia, al menos cada 12 semanas después de la radiación durante 2 años y cada 6 meses a partir de entonces hasta la fecha de falla del PSA (hasta 5,5 años).
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: registro a la progresión, hasta 5,5 años desde el registro
La SLP se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de progresión de la enfermedad (PSA, hueso, tumor) o muerte, lo que ocurriera primero. La progresión del PSA se define como 2 aumentos consecutivos del PSA (un aumento de al menos 0,2 ng/mL) por encima de 1,0 ng/mL.
registro a la progresión, hasta 5,5 años desde el registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: William K. Kelly, DO, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-99811
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000068632 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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