Chemotherapie, hormoontherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker
1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fase II-studie van neo-adjuvante paclitaxel, estramustine en carboplatine (TEC) plus androgeenablatie voorafgaand aan bestralingstherapie bij patiënten met een slechte prognose Gelokaliseerde prostaatkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen stimuleren. Geneesmiddelen zoals gosereline of leuprolide kunnen voorkomen dat de bijnieren androgenen produceren. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie, hormoontherapie en bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase II-studie bestudeert het geven van chemotherapie in combinatie met hormoontherapie en bestraling bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de haalbaarheid en veiligheid van paclitaxel, estramustine, carboplatine en androgeenablatie gevolgd door radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een slechte prognose.
- Bepaal de progressievrije overleving en tijd tot prostaatspecifiek antigeenfalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen eenmaal per week paclitaxel IV gedurende 1 uur; oraal estramustine driemaal daags, vijf dagen per week; en carboplatine IV gedurende 1 uur eenmaal per maand. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende 4 kuren.
Patiënten krijgen ook eenmaal per maand gonadotropine-afgevende hormonale therapie, bestaande uit gosereline subcutaan of leuprolide intramusculair. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende 6 kuren.
Na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten radiotherapie eenmaal daags in week 17-24.
De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 4 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 60 patiënten binnen 1,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
- Oswego Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat met een van de volgende prognostische factoren:
- Tx N0, baseline prostaatspecifiek antigeen (PSA) groter dan 20 ng/ml en Gleason-score ten minste 7
- T3b-4 N0, elke baseline PSA en elke Gleason-score
- Geen bekkenlymfeklierziekte waarvoor bekkenradiotherapie nodig is
- Geen uitgezaaide ziekte door botscan, CT-scan of MRI
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- ECOG 0-2
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT niet groter dan 1,5 keer ULN
nier:
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
Cardiovasculair:
- Geen noemenswaardige hart- en vaatziekten
- Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
- Geen actieve angina pectoris
- Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geen voorgeschiedenis van hemorragisch of trombotisch cerebraal vasculair accident
- Geen diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
long:
- Geen longembolie in de afgelopen 6 maanden
Ander:
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Geen eerdere immunotherapie voor prostaatkanker
- Geen gelijktijdige routinematige filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
Chemotherapie:
- Geen eerdere chemotherapie voor prostaatkanker
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker
Endocriene therapie:
- Niet meer dan 6 weken eerdere androgeendeprivatietherapie
- Geen andere gelijktijdige hormonale therapie tegen kanker behalve steroïden voor bijnierfalen en/of hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen voorafgaande radiotherapie voor prostaatkanker
- Geen andere gelijktijdige radiotherapie tegen kanker
Chirurgie:
- Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
Ander:
- Geen eerdere alternatieve therapie (bijv. PC-SPES) voor prostaatkanker
- Geen gelijktijdig alternatief medicijn (bijv. PC-SPES of zaagpalmetto) of grote hoeveelheden vitamines
- Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neo-Adj ChemoTx + ablatie voorafgaand aan RT
Patiënten met gelokaliseerde hoog-risico prostaatkanker werden behandeld met 4 cycli (16 weken) continu wekelijks paclitaxel 80 mg/m^2 intraveneus met estramustine 280 mg oraal 3 maal daags gedurende 5 dagen per week en carboplatine (gebied onder de curve van 6) op dag 1 van elke cyclus gevolgd door driedimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (totale dosis van 77,4 grijs [Gy] in fracties van 1,8 Gy).
Alle patiënten kregen androgeendeprivatietherapie met ofwel gosereline-acetaat 3,6 mg subcutaan ofwel leuprolide-acetaat 7,5 mg intramusculair per maand gedurende 6 maanden vanaf dag 1 van de therapie.
|
AUC=6 week één van elke cyclus van 4 weken
2 tabletten tid PO 5 van 7 dagen per week elke cyclus van 4 weken
80 mg/m² IV infusie gedurende 1 uur per week gedurende een cyclus van 4 weken
77,4 Gy in fracties van 1,8 Gy
7,5 mg intramusculaire injectie eenmaal per 4 weken gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
Patiënten werden beoordeeld op acute toxiciteit gedefinieerd als graad 3 of hoger cardiovasculaire (inclusief veneuze trombose), gastro-intestinale of urogenitale toxiciteit die optrad vanaf de start van de behandeling tot 90 dagen of minder na voltooiing van de radiotherapie.
Dezelfde toxiciteitsmaatregelen werden gecontroleerd op >90 dagen na voltooiing van de radiotherapie.
|
90 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot prostaatspecifiek antigeenfalen
Tijdsspanne: PSA werd elke 4 weken gemeten tijdens chemotherapie, ten minste elke 12 weken na bestraling gedurende 2 jaar, en daarna elke 6 maanden tot de datum van PSA-falen (tot 5,5 jaar).
|
PSA-progressie werd op 2 manieren gedefinieerd.
De CALGB PSA-progressie werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende PSA-stijgingen met een stijging van ten minste 0,2 ng/ml en meer dan 1,0 ng/ml na bestralingstherapie; de datum van PSA-falen wordt genomen als het middelpunt tussen de laatste PSA vóór de stijging en de eerste van de 2 PSA's die de stijging documenteerden.
Bovendien werd PSA-progressie gebruikt volgens de criteria van de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology 1996 (ASTRO) en gedefinieerd als 3 opeenvolgende stijgingen van PSA na bestralingstherapie.
De datum van PSA-falen werd genomen als het middelpunt tussen het tijdstip van de laagste PSA-meting na bestraling en de eerste van de 3 opeenvolgende verhogingen.
|
PSA werd elke 4 weken gemeten tijdens chemotherapie, ten minste elke 12 weken na bestraling gedurende 2 jaar, en daarna elke 6 maanden tot de datum van PSA-falen (tot 5,5 jaar).
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: registratie naar progressie, tot 5,5 jaar vanaf registratie
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de start van de behandeling en de datum van ziekteprogressie (PSA, bot, tumor) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PSA-progressie wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende stijgende PSA's (een stijging van ten minste 0,2 ng/ml) boven 1,0 ng/ml.
|
registratie naar progressie, tot 5,5 jaar vanaf registratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: William K. Kelly, DO, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Leuprolide
- Gosereline
- Estramustine
Andere studie-ID-nummers
- CALGB-99811
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000068632 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .