국부적으로 진행된 전립선암 환자 치료를 위한 화학요법, 호르몬 요법 및 방사선 요법
2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
예후가 좋지 않은 국소 전립선암 환자의 방사선 요법 전 신보강제 파클리탁셀, 에스트라무스틴 및 카보플라틴(TEC) 및 안드로겐 제거에 대한 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 고세렐린 또는 류프로라이드와 같은 약물은 부신이 안드로겐을 생성하는 것을 중단시킬 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법, 호르몬 요법 및 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 국소적으로 진행된 전립선암 환자를 치료하기 위해 호르몬 요법 및 방사선 요법과 함께 화학 요법을 제공하는 것을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 예후가 좋지 않은 국소 진행성 전립선암 환자에서 파클리탁셀, 에스트라무스틴, 카보플라틴 및 안드로겐 절제 후 방사선 요법의 타당성과 안전성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전립선 특이 항원 부전까지의 시간을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 경구 에스트라무스틴 1일 3회, 주 5일; 및 카보플라틴 IV를 1개월에 1회 1시간 이상 투여합니다. 치료는 4코스 동안 4주마다 반복됩니다.
환자는 또한 월 1회 고세렐린을 피하로 또는 류프로라이드를 근육내로 포함하는 성선자극호르몬 방출 호르몬 요법을 받습니다. 치료는 6코스 동안 4주마다 반복됩니다.
화학 요법 완료 후 환자는 17-24주에 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 60명의 환자가 1.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Saint Luke's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oswego, New York, 미국, 13126
- Oswego Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
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Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Radiation Oncology
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
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Wilson, North Carolina, 미국, 27893-3428
- Wilson Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전립선 선암종과 다음 예후 인자 중 하나:
- Tx N0, 기준선 전립선 특이 항원(PSA) 20ng/mL 초과, 글리슨 점수 7 이상
- T3b-4 N0, 모든 기준선 PSA 및 모든 Gleason 점수
- 골반 방사선 치료가 필요한 골반 림프절 질환 없음
- 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI에 의한 전이성 질환 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 1.5배 이하의 SGOT
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 중대한 심혈관 질환 없음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
- 활동성 협심증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 출혈성 또는 혈전성 뇌 혈관 사고의 병력 없음
- 지난 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 없음
폐:
- 지난 6개월 이내에 폐색전증 없음
다른:
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 전립선암에 대한 이전의 면역 요법 없음
- 동시 루틴 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음
화학 요법:
- 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 안드로겐 차단 요법을 6주 이상 받지 않은 경우
- 부신부전에 대한 스테로이드 및/또는 비질병 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)을 제외한 다른 동시 항암 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 전립선암에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 다른 동시 항암 방사선 요법 없음
수술:
- 대수술 전 최소 4주
다른:
- 전립선암에 대한 사전 대체 요법(예: PC-SPES) 없음
- 동시 대체 의학(예: PC-SPES 또는 쏘팔메토) 또는 다량의 비타민 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neo-Adj ChemoTx + RT 전 절제
국소 고위험 전립선암 환자를 4주기(16주)의 지속적인 주당 파클리탁셀 80mg/m^2 정맥 내 투여와 함께 에스트라무스틴 280mg을 주 5일 동안 하루 3회 경구 투여하고 카보플라틴(전립샘 아래 영역)을 투여했습니다. 곡선 6) 매 주기의 1일째에 3차원 등각 또는 강도 조절 방사선 요법(1.8-Gy 분할에서 총 선량 77.4 그레이[Gy]).
모든 환자는 치료 1일차부터 6개월 동안 매월 고세렐린 아세테이트 3.6mg 피하 또는 류프로라이드 아세테이트 7.5mg 근육주사로 안드로겐 차단 요법을 받았습니다.
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AUC = 각 4주 주기의 6주 1회
4주 주기마다 주당 7일의 2정 PO 5
4주 주기로 매주 1시간 이상 80 mg/sq m IV 주입
1.8Gy 분수에서 77.4Gy
6개월 동안 4주마다 1회 7.5 mg IM 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 치료 후 90일 및 1년
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치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 90일 이하의 기간 동안 발생하는 3등급 이상의 심혈관(정맥 혈전증 포함), 위장관 또는 비뇨생식기 독성으로 정의되는 급성 독성에 대해 환자를 평가하였다.
방사선 요법 완료 후 >90일에 동일한 독성 측정을 모니터링했습니다.
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치료 후 90일 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원 부전까지의 시간
기간: PSA는 화학요법 중에는 4주마다, 방사선 치료 후 2년 동안은 최소 12주마다, 그 이후에는 PSA 실패일까지 6개월마다(최대 5.5년) 측정했습니다.
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PSA 진행은 두 가지 방식으로 정의되었습니다.
CALGB PSA 진행은 방사선 요법 후 최소 0.2 ng/mL 및 1.0 ng/mL 이상의 증가로 PSA가 2회 연속 상승하는 것으로 정의되었습니다. PSA 실패 날짜는 상승 전 마지막 PSA와 상승을 기록한 2개의 PSA 중 첫 번째 PSA 사이의 중간 지점으로 간주됩니다.
또한 PSA 진행은 American Society for Therapeutic Radiology and Oncology 1996(ASTRO) 기준에 따라 사용되었으며 방사선 치료 후 PSA가 연속적으로 3회 상승하는 것으로 정의했습니다.
PSA 실패 날짜는 조사 후 가장 낮은 PSA 측정 시간과 3회 연속 상승 중 첫 번째 시간 사이의 중간점으로 취했습니다.
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PSA는 화학요법 중에는 4주마다, 방사선 치료 후 2년 동안은 최소 12주마다, 그 이후에는 PSA 실패일까지 6개월마다(최대 5.5년) 측정했습니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록에서 진행까지, 등록 후 최대 5.5년
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PFS는 치료 개시와 질병 진행 날짜(PSA, 뼈, 종양) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
PSA 진행은 1.0ng/mL를 초과하는 2개의 연속 상승 PSA(최소 0.2ng/mL 상승)로 정의됩니다.
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등록에서 진행까지, 등록 후 최대 5.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William K. Kelly, DO, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-99811
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000068632 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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