Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie, hormonální terapie a radiační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty

1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II neoadjuvantního paklitaxelu, estramustinu a karboplatiny (TEC) plus androgenní ablace před radiační terapií u pacientů se špatnou prognózou lokalizovaným karcinomem prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Androgeny mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Léky jako goserelin nebo leuprolid mohou zastavit tvorbu androgenů nadledvinkami. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie, hormonální terapie a radiační terapie může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje podávání chemoterapie spolu s hormonální terapií a radiační terapií při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte proveditelnost a bezpečnost ablace paklitaxelu, estramustinu, karboplatiny a androgenu s následnou radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty se špatnou prognózou.
  • Určete přežití bez progrese a dobu do selhání prostatického specifického antigenu u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně; perorální estramustin třikrát denně, pět dní v týdnu; a karboplatina IV po dobu 1 hodiny jednou měsíčně. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 4 cyklech.

Pacienti také dostávají jednou měsíčně hormonální terapii uvolňující gonadotropin zahrnující buď goserelin subkutánně nebo leuprolid intramuskulárně. Léčba se opakuje každé 4 týdny v 6 cyklech.

Po ukončení chemoterapie pacienti podstupují radioterapii jednou denně v 17.–24. týdnu.

Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,5 roku získáno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • Oswego Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s jedním z následujících prognostických faktorů:

    • Tx N0, výchozí prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než 20 ng/ml a Gleasonovo skóre alespoň 7
    • T3b-4 N0, jakékoli základní PSA a jakékoli Gleasonovo skóre
  • Žádné onemocnění pánevních lymfatických uzlin vyžadující radioterapii pánve
  • Žádné metastatické onemocnění při skenování kostí, CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 1,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádné významné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná aktivní angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Bez anamnézy hemoragické nebo trombotické cévní mozkové příhody
  • Žádná hluboká žilní trombóza za posledních 6 měsíců

Plicní:

  • Žádná plicní embolie za posledních 6 měsíců

Jiný:

  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie rakoviny prostaty
  • Žádný souběžný rutinní filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prostaty
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Ne více než 6 týdnů předchozí androgenní deprivační terapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová hormonální léčba kromě steroidů pro selhání nadledvin a/nebo hormonů pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny prostaty
  • Žádná další souběžná protinádorová radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Žádná předchozí alternativní terapie (např. PC-SPES) pro rakovinu prostaty
  • Žádná souběžná alternativní medicína (např. PC-SPES nebo saw palmetto) nebo velké množství vitamínů
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neo-Adj ChemoTx + ablace před RT
Pacienti s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty byli léčeni 4 cykly (16 týdnů) kontinuálního týdenního paklitaxelu v dávce 80 mg/m^2 intravenózně s estramustinem v dávce 280 mg perorálně 3krát denně po dobu 5 dnů v týdnu a karboplatinou (plocha pod křivka 6) v den 1 každého cyklu následovaná 3-rozměrnou konformní nebo intenzitou modulovanou radioterapií (celková dávka 77,4 šedé [Gy] ve frakcích 1,8-Gy). Všichni pacienti dostávali androgenní deprivační terapii buď goserelin acetátem v dávce 3,6 mg subkutánně nebo leuprolid acetátem v dávce 7,5 mg intramuskulárně měsíčně po dobu 6 měsíců počínaje 1. dnem terapie.
Lék: karboplatina
AUC = 6 týdnů jeden z každého čtyřtýdenního cyklu
Lék: estramustin
2 tablety tid PO 5 7 dní v týdnu každý 4týdenní cyklus
Lék: paclitaxel
80 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny týdně po dobu 4týdenního cyklu
Záření: radiační terapie
77,4 Gy ve zlomcích 1,8 Gy
Lék: leuprolid nebo goserelin acetát
7,5 mg im injekce jednou za 4 týdny po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 90 dní a 1 rok po léčbě
U pacientů byla hodnocena akutní toxicita definovaná jako kardiovaskulární toxicita 3. nebo vyššího stupně (včetně žilní trombózy), gastrointestinální nebo genitourinární toxicita vyskytující se během období od zahájení léčby do 90 dnů nebo méně po dokončení radioterapie. Stejné míry toxicity byly sledovány po >90 dnech po dokončení radioterapie.
90 dní a 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání specifického antigenu prostaty
Časové okno: PSA byl měřen každé 4 týdny během chemoterapie, alespoň každých 12 týdnů po ozařování po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do data selhání PSA (až 5,5 roku).
Progrese PSA byla definována dvěma způsoby. Progrese CALGB PSA byla definována jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA se vzestupem alespoň o 0,2 ng/ml a nad 1,0 ng/ml po radiační terapii; datum selhání PSA se považuje za střední bod mezi posledním PSA před vzestupem a prvním ze 2 PSA, které dokumentovaly vzestup. Kromě toho byla progrese PSA použita podle kritérií Americké společnosti pro terapeutickou radiologii a onkologii z roku 1996 (ASTRO) a byla definována jako 3 po sobě jdoucí vzestupy PSA po radioterapii. Datum selhání PSA bylo bráno jako střední bod mezi dobou nejnižší hodnoty PSA po ozáření a prvním ze 3 po sobě jdoucích vzestupů.
PSA byl měřen každé 4 týdny během chemoterapie, alespoň každých 12 týdnů po ozařování po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do data selhání PSA (až 5,5 roku).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: registrace do progrese, až 5,5 roku od registrace
PFS byl definován jako doba mezi zahájením léčby a datem progrese onemocnění (PSA, kost, nádor) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progrese PSA je definována jako 2 po sobě jdoucí vzestup PSA (zvýšení alespoň o 0,2 ng/ml) nad 1,0 ng/ml.
registrace do progrese, až 5,5 roku od registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William K. Kelly, DO, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-99811
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000068632 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit