進行性、持続性、または再発性子宮頸がん患者の治療におけるカペシタビン
2013年5月24日 更新者：Gynecologic Oncology Group
子宮頸部の進行性、持続性または再発性扁平上皮癌に対するカペシタビンの限定アクセス第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 進行性、持続性、再発性の子宮頸がん患者の治療におけるカペシタビンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性、持続性、または再発性の子宮頸扁平上皮癌患者におけるカペシタビンの活性を測定します。
- この患者集団におけるこの薬剤の毒性プロファイルを決定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口カペシタビンを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 9 ～ 20 か月以内に、この研究のために合計 28 ～ 62 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された子宮頸部の進行性、持続性、または再発性扁平上皮癌
- 局所療法後の疾患の進行が記録されており、不治と考えられている
少なくとも 1 つの次元で測定可能な少なくとも 1 つの標的病変
- 触診、単純 X 線、CT スキャン、MRI などの従来の技術では少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンでは少なくとも 10 mm
- 標的病変が以前に照射された領域にあってはなりません
患者の特徴:
年：
- 年齢問わず
パフォーマンスステータス:
- ゴグ 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- SGOTはULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
腎臓:
- クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min
他の：
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 抗生物質を必要とする活動性感染症がない
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
- グレード I 以上の神経障害 (感覚および運動) がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 悪性腫瘍に対する以前の生物学的療法または免疫療法から少なくとも 3 週間
- 予防的フィルグラスチム (G-CSF) の併用なし
化学療法:
- 悪性腫瘍に対する前回の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した
- 細胞毒性療法を行っていない（放射線増感剤として使用される場合を除く）
- 他の悪性腫瘍に対する化学療法歴がない
内分泌療法:
- 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間
- ホルモン補充療法の併用が許可される
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 悪性腫瘍に対する前回の放射線治療から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
- 他の悪性腫瘍に対する放射線治療歴がない
手術：
- 以前の手術から回復した
他の：
- 悪性腫瘍に対する他の以前の治療から少なくとも 3 週間
- 研究療法を禁忌とする抗がん剤治療歴がない
- アミホスチンまたは他の保護試薬を併用しないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Agustin Garcia, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2001年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月24日
最終確認日
2004年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068633
- GOG-0076CC
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