Kapesitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä
perjantai 24. toukokuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Kapesitabiinin rajoitettu vaiheen II koe pitkälle edenneessä, pysyvässä tai toistuvassa kohdunkaulan levyepiteelikarsinoomassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus kapesitabiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt, jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä kapesitabiinin aktiivisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt, jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulan okasolusyöpä.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuusprofiili tässä potilasryhmässä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 28–62 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 9–20 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu edennyt, pysyvä tai uusiutuva kohdunkaulan okasolusyöpä
- Dokumentoitu taudin eteneminen paikallishoidon jälkeen ja katsottu parantumattomaksi
Vähintään 1 kohdeleesio, joka on mitattavissa vähintään yhdessä ulottuvuudessa
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI TAI vähintään 10 mm spiraali-TT-skannauksella
- Kohdeleesio ei voi olla aiemmin säteilytetyssä kentässä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäisen tahansa
Suorituskyvyn tila:
- GOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
Muuta:
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei neuropatiaa (sensorinen ja motorinen), joka on suurempi kuin luokka I
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 3 viikkoa pahanlaatuisen kasvaimen aiemmasta biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta
- Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF)
Kemoterapia:
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapiasta ja parani
- Ei aikaisempaa sytotoksista hoitoa (paitsi käytettäessä radioherkistäjänä)
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
Endokriininen hoito:
- Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen sädehoidosta ja parantunut
- Ei aikaisempaa sädehoitoa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
Leikkaus:
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Muuta:
- Vähintään 3 viikkoa mistä tahansa muusta aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoitoon
- Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia reagensseja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Agustin Garcia, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068633
- GOG-0076CC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .