진행성, 지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에서의 카페시타빈
2013년 5월 24일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
진행성, 지속성 또는 재발성 자궁경부 편평 세포 암종에서 카페시타빈의 제한된 접근 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성, 지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에서 카페시타빈의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 자궁경부의 진행성, 지속성 또는 재발성 편평 세포 암종 환자에서 카페시타빈의 활성을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 9-20개월 이내에 이 연구를 위해 총 28-62명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 자궁경부의 진행성, 지속성 또는 재발성 편평 세포 암종
- 국소 치료 후 문서화된 질병 진행 및 치료 불가능한 것으로 간주됨
최소 1차원에서 측정 가능한 최소 1개의 표적 병변
- 촉진, 일반 X-레이, CT 스캔 또는 MRI를 포함한 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 대상 병변은 이전에 조사된 필드에 있을 수 없습니다.
환자 특성:
나이:
- 모든 연령
성능 상태:
- GOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 2.5배 이하의 SGOT
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
신장:
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
다른:
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 등급 I보다 큰 신경병증(감각 및 운동) 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 악성 종양에 대한 이전 생물학적 요법 또는 면역 요법 이후 최소 3주
- 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 없음
화학 요법:
- 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 후 최소 3주 및 회복
- 이전 세포 독성 요법 없음(방사선 증감제로 사용되는 경우 제외)
- 다른 악성종양에 대한 사전 화학요법 없음
내분비 요법:
- 악성 종양에 대한 사전 호르몬 치료 후 최소 1주일
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 악성 종양에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 다른 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
다른:
- 악성 종양에 대한 다른 사전 치료 후 최소 3주
- 연구 요법을 금하는 선행 항암 요법 없음
- 동시 아미포스틴 또는 기타 보호 시약 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Agustin Garcia, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2004년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068633
- GOG-0076CC
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