Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy

24 maja 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy II z ograniczonym dostępem kapecytabiny w zaawansowanym, przetrwałym lub nawrotowym raku płaskonabłonkowym szyjki macicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności kapecytabiny w leczeniu pacjentek z zaawansowanym, przetrwałym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie aktywności kapecytabiny u pacjentek z zaawansowanym, przetrwałym lub nawracającym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy.
  • Określić profil toksyczności tego leku w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 28-62 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 9-20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany, przetrwały lub nawracający rak płaskonabłonkowy szyjki macicy

    • Udokumentowana progresja choroby po leczeniu miejscowym i uznana za nieuleczalną

  • Co najmniej 1 zmiana docelowa możliwa do zmierzenia w co najmniej 1 wymiarze

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik, w tym badania palpacyjnego, zwykłego prześwietlenia, tomografii komputerowej lub MRI LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Docelowa zmiana nie może znajdować się w uprzednio napromieniowanym polu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Stan wydajności:

  • GOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak neuropatii (czuciowej i ruchowej) większej niż stopień I

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunoterapii nowotworu złośliwego
  • Brak równoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii guza złośliwego i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej terapii cytotoksycznej (z wyjątkiem stosowania jako środka uczulającego na promieniowanie)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu innego nowotworu złośliwego

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej guza złośliwego
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii guza złośliwego i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii z powodu innego nowotworu złośliwego

Chirurgia:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny:

  • Co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która byłaby przeciwwskazaniem do badanej terapii
  • Brak jednoczesnego stosowania amifostyny ​​lub innych odczynników ochronnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Agustin Garcia, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068633
  • GOG-0076CC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj