Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin til behandling af patienter med avanceret, vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft

24. maj 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase II-forsøg med begrænset adgang med Capecitabine i avanceret, vedvarende eller tilbagevendende planocellulært karcinom i livmoderhalsen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​capecitabin til behandling af patienter, der har fremskreden, vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem aktiviteten af ​​capecitabin hos patienter med fremskreden, vedvarende eller tilbagevendende pladecellecarcinom i livmoderhalsen.
  • Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28-62 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9-20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden, vedvarende eller tilbagevendende pladecellekarcinom i livmoderhalsen

    • Dokumenteret sygdomsprogression efter lokal terapi og betragtet som uhelbredelig

  • Mindst 1 mållæsion kan måles i mindst 1 dimension

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI ELLER mindst 10 mm ved spiral-CT-scanning
    • Mållæsion kan ikke være i et tidligere bestrålet felt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • GOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen neuropati (sensorisk og motorisk) større end grad I

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden forudgående biologisk behandling eller immunterapi for den ondartede tumor
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi for den ondartede tumor og restitueret
  • Ingen forudgående cytotoksisk behandling (undtagen når det bruges som strålesensibilisator)
  • Ingen forudgående kemoterapi for anden malignitet

Endokrin terapi:

  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling af den ondartede tumor
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling af den ondartede tumor og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling for anden malignitet

Kirurgi:

  • Kom sig efter tidligere operation

Andet:

  • Mindst 3 uger siden enhver anden tidligere behandling for den ondartede tumor
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der kontraindicerer studieterapi
  • Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Agustin Garcia, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068633
  • GOG-0076CC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner