Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin ved behandling av pasienter med avansert, vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft

24. mai 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-forsøk med begrenset tilgang med Capecitabin i avansert, vedvarende eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i livmorhalsen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av capecitabin ved behandling av pasienter som har avansert, vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem aktiviteten til capecitabin hos pasienter med avansert, vedvarende eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i livmorhalsen.
  • Bestem toksisitetsprofilen til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 28-62 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 9-20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert, vedvarende eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i livmorhalsen

    • Dokumentert sykdomsprogresjon etter lokal terapi og ansett som uhelbredelig

  • Minst 1 mållesjon kan måles i minst 1 dimensjon

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning eller MR ELLER minst 10 mm ved spiral-CT-skanning
    • Mållesjon kan ikke være i et tidligere bestrålt felt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Uansett alder

Ytelsesstatus:

  • GOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Annen:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen nevropati (sensorisk og motorisk) høyere enn grad I

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi for den ondartede svulsten
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi for den ondartede svulsten og ble frisk
  • Ingen tidligere cellegiftbehandling (bortsett fra når det brukes som strålesensibilisator)
  • Ingen tidligere kjemoterapi for annen malignitet

Endokrin terapi:

  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for den ondartede svulsten
  • Samtidig hormonbehandling tillatt

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for den ondartede svulsten og ble frisk
  • Ingen tidligere strålebehandling for annen malignitet

Kirurgi:

  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen:

  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling for den ondartede svulsten
  • Ingen tidligere kreftbehandling som kontraindiserer studieterapi
  • Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Agustin Garcia, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068633
  • GOG-0076CC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere