Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин в лечении пациентов с прогрессирующим, персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки

24 мая 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Испытание капецитабина фазы II с ограниченным доступом при запущенной, персистирующей или рецидивирующей плоскоклеточной карциноме шейки матки

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности капецитабина при лечении пациентов с прогрессирующим, персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить активность капецитабина у пациентов с прогрессирующим, персистирующим или рецидивирующим плоскоклеточным раком шейки матки.
  • Определите профиль токсичности этого препарата в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают перорально капецитабин дважды в день с 1 по 14 день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: В течение 9-20 месяцев для этого исследования будет набрано 28-62 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный распространенный, персистирующий или рецидивирующий плоскоклеточный рак шейки матки

    • Задокументированное прогрессирование заболевания после местной терапии и считается неизлечимым.

  • По крайней мере 1 целевое поражение, измеримое как минимум в 1 измерении

    • Не менее 20 мм по обычным методикам, включая пальпацию, обычный рентген, компьютерную томографию или МРТ ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ
    • Целевое поражение не может находиться в ранее облученном поле

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • ГОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Другой:

  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Нет невропатии (сенсорной и моторной) выше I степени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии или иммунотерапии злокачественной опухоли
  • Отсутствие одновременного профилактического приема филграстима (Г-КСФ)

Химиотерапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии злокачественной опухоли и выздоровления
  • Отсутствие предшествующей цитотоксической терапии (за исключением случаев использования в качестве радиосенсибилизатора)
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу других злокачественных новообразований

Эндокринная терапия:

  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии злокачественной опухоли
  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии злокачественной опухоли и выздоровления
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии по поводу других злокачественных новообразований

Операция:

  • Восстановился после предыдущей операции

Другой:

  • Не менее 3 недель после любой другой предшествующей терапии злокачественной опухоли
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, которая противопоказана исследуемой терапии
  • Отсутствие одновременного применения амифостина или других защитных реагентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Agustin Garcia, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068633
  • GOG-0076CC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться