Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde, aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker

24 mei 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-onderzoek met beperkte toegang naar capecitabine bij gevorderd, aanhoudend of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van capecitabine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde, aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de activiteit van capecitabine bij patiënten met gevorderd, aanhoudend of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals.
  • Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1-14 tweemaal daags oraal capecitabine. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 28-62 patiënten binnen 9-20 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gevorderd, aanhoudend of terugkerend plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals

    • Gedocumenteerde ziekteprogressie na lokale therapie en als ongeneeslijk beschouwd

  • Ten minste 1 doellaesie meetbaar in ten minste 1 dimensie

    • Ten minste 20 mm door middel van conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto, CT-scan of MRI OF ten minste 10 mm door spiraalvormige CT-scan
    • De doellaesie kan zich niet in een eerder bestraald veld bevinden

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • GOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen neuropathie (sensorisch en motorisch) groter dan graad I

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische therapie of immunotherapie voor de kwaadaardige tumor
  • Geen gelijktijdig profylactisch filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

  • Minstens 3 weken geleden sinds eerdere chemotherapie voor de kwaadaardige tumor en hersteld
  • Geen eerdere cytotoxische therapie (behalve bij gebruik als radiosensitizer)
  • Geen eerdere chemotherapie voor andere maligniteiten

Endocriene therapie:

  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie voor de kwaadaardige tumor
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken geleden sinds eerdere radiotherapie voor de kwaadaardige tumor en hersteld
  • Geen eerdere radiotherapie voor andere maligniteiten

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Ten minste 3 weken sinds enige andere eerdere behandeling voor de kwaadaardige tumor
  • Geen eerdere antikankertherapie die een contra-indicatie vormt voor studietherapie
  • Geen gelijktijdig gebruik van amifostine of andere beschermende reagentia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Agustin Garcia, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068633
  • GOG-0076CC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren