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Capécitabine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé, persistant ou récurrent

24 mai 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Un essai de phase II à accès limité de la capécitabine dans le carcinome épidermoïde avancé, persistant ou récurrent du col de l'utérus

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la capécitabine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé, persistant ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité de la capécitabine chez les patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde avancé, persistant ou récurrent du col de l'utérus.
  • Déterminer le profil de toxicité de ce médicament dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 28 à 62 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 9 à 20 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde avancé, persistant ou récurrent histologiquement confirmé du col de l'utérus

    • Progression documentée de la maladie après traitement local et considérée comme incurable

  • Au moins 1 lésion cible mesurable dans au moins 1 dimension

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie standard, la tomodensitométrie ou l'IRM OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • La lésion cible ne peut pas se trouver dans un champ précédemment irradié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Tout âge

Statut de performance:

  • GOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN

Rénal:

  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Autre:

  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas de neuropathie (sensorielle et motrice) supérieure au grade I

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 3 semaines depuis un traitement biologique ou une immunothérapie antérieurs pour la tumeur maligne
  • Pas de filgrastim prophylactique concomitant (G-CSF)

Chimiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie antérieure pour la tumeur maligne et récupéré
  • Aucun traitement cytotoxique préalable (sauf en cas d'utilisation comme radiosensibilisant)
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure pour la tumeur maligne
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente pour la tumeur maligne et récupéré
  • Aucune radiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne

Chirurgie:

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre:

  • Au moins 3 semaines depuis tout autre traitement antérieur pour la tumeur maligne
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur contre-indiquant le traitement de l'étude
  • Pas d'amifostine simultanée ou d'autres réactifs protecteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Agustin Garcia, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068633
  • GOG-0076CC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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