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Capecitabina no tratamento de pacientes com câncer cervical avançado, persistente ou recorrente

24 de maio de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo de Fase II de Acesso Limitado com Capecitabina em Carcinoma de Células Escamosas Avançado, Persistente ou Recorrente do Colo do Útero

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da capecitabina no tratamento de pacientes com câncer cervical avançado, persistente ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a atividade da capecitabina em pacientes com carcinoma de células escamosas avançado, persistente ou recorrente do colo do útero.
  • Determine o perfil de toxicidade desta droga nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 28-62 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 9-20 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma espinocelular do colo do útero avançado, persistente ou recorrente confirmado histologicamente

    • Progressão da doença documentada após terapia local e considerada incurável

  • Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável em pelo menos 1 dimensão

    • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
    • A lesão-alvo não pode estar em um campo previamente irradiado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Estado de desempenho:

  • GOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

  • Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min

Outro:

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção ativa requer antibióticos
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Nenhuma neuropatia (sensorial e motora) superior a grau I

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior ou imunoterapia para o tumor maligno
  • Sem filgrastim profilático concomitante (G-CSF)

Quimioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior para o tumor maligno e recuperado
  • Nenhuma terapia citotóxica anterior (exceto quando usado como radiossensibilizador)
  • Sem quimioterapia anterior para outra malignidade

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para o tumor maligno
  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior para o tumor maligno e recuperado
  • Sem radioterapia prévia para outra malignidade

Cirurgia:

  • Recuperado de uma cirurgia anterior

Outro:

  • Pelo menos 3 semanas desde qualquer outra terapia anterior para o tumor maligno
  • Nenhuma terapia anticancerígena anterior que contraindica a terapia em estudo
  • Sem amifostina concomitante ou outros reagentes protetores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Agustin Garcia, MD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068633
  • GOG-0076CC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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