Kapecitabin v léčbě pacientů s pokročilým, perzistujícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku
Test fáze II s omezeným přístupem kapecitabinu u pokročilého, přetrvávajícího nebo recidivujícího spinocelulárního karcinomu děložního čípku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kapecitabinu při léčbě pacientek s pokročilým, přetrvávajícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte aktivitu kapecitabinu u pacientek s pokročilým, perzistujícím nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem děložního čípku.
- Určete profil toxicity tohoto léku u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 28-62 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 9-20 měsíců.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený pokročilý, přetrvávající nebo recidivující spinocelulární karcinom děložního čípku
- Zdokumentovaná progrese onemocnění po lokální terapii a považována za nevyléčitelnou
Alespoň 1 cílová léze měřitelná alespoň v 1 dimenzi
- Alespoň 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT nebo MRI NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
- Cílová léze nemůže být v dříve ozářeném poli
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Jakýkoli věk
Stav výkonu:
- GOG 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
Renální:
- Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
Jiný:
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná neuropatie (senzorická a motorická) vyšší než stupeň I
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Minimálně 3 týdny od předchozí biologické léčby nebo imunoterapie maligního nádoru
- Bez souběžného profylaktického filgrastimu (G-CSF)
Chemoterapie:
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie maligního nádoru a zotavení
- Žádná předchozí cytotoxická terapie (s výjimkou použití jako radiosenzibilizátor)
- Žádná předchozí chemoterapie pro jiné malignity
Endokrinní terapie:
- Nejméně 1 týden od předchozí hormonální léčby maligního nádoru
- Současná hormonální substituční terapie povolena
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie maligního nádoru a zotavení
- Žádná předchozí radioterapie pro jiné malignity
Chirurgická operace:
- Zotaveno z předchozí operace
Jiný:
- Nejméně 3 týdny od jakékoli jiné předchozí terapie maligního nádoru
- Žádná předchozí protinádorová terapie, která by kontraindikovala studovanou terapii
- Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Agustin Garcia, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068633
- GOG-0076CC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .