以前にイリノテカンで治療された転移性結腸直腸癌患者の治療における併用化学療法
2013年2月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
イリノテカン (CPT-11) による治療歴のある転移性結腸直腸癌患者におけるオキサリプラチン (OXAL)、5-フルオロウラシル (5-FU)、およびロイコボリン (CF) の第 II 相試験
イリノテカンによる治療歴のある転移性結腸直腸がん患者の治療におけるオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンの併用の有効性を研究する第II相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。
複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 以前にイリノテカンで治療された転移性結腸直腸癌に対してオキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリン カルシウムで治療された患者における腫瘍反応率を測定します。
II.このレジメンで治療を受けた患者の腫瘍進行までの時間、治療失敗までの時間、および全生存期間を決定します。
Ⅲ．この患者集団におけるこのレジメンの毒性を判定します。 IV. このレジメンで治療を受けた患者の生活の質を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日目と15日目に2時間かけてオキサリプラチンIVを受け、1日目、8日目、および15日目にロイコボリンカルシウムとフルオロウラシルIVを受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。 2コース連続で完全寛解が確認された患者は、研究者の裁量により治験治療を中止することができる。 生活の質は、ベースライン、治療中は約 6 ～ 8 週間ごと、その後は最後の治療コース後に評価されます。 患者は3か月ごとに5年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates of Cedar Rapids
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Health System
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- CCOP - Sooner State
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 手術では治癒できない、または治癒を目的とした放射線療法が不可能な転移性結腸直腸腺癌の診断
- 以前の毎週のイリノテカン、フルオロウラシル、およびロイコボリンカルシウム化学療法レジメンの完了後3か月以内の進行性疾患
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 少なくとも 1 つの寸法で少なくとも 20 mm
- CNS転移や癌性髄膜炎は知られていない
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
- 平均余命：少なくとも12週間
- 好中球の絶対数が 2,000/mm3 を超える
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
- ビリルビンが正常値の上限 (ULN) を 0.5 mg/dL 以下超えていない
- ASTがULNの5倍以下
- クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60 mL/分を超える
- 不安定狭心症はない 症候性のうっ血性心不全はない
- 重篤な制御不能な不整脈がないこと
- 活動性または制御不能な感染症がないこと
- 他の重篤な病気の証拠はありません
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または非浸潤癌を除き、過去5年以内に他の悪性腫瘍がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
- 同時サルグラモスチムなし (GM-CSF)
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間
- 進行性結腸直腸癌に対する過去の化学療法レジメンが1つまでであること
- 事前の補助化学療法は許可される
- 骨髄の25%を超える放射線治療を受けていない
- 前回の大手術から少なくとも 4 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は、1日目と15日目に2時間かけてオキサリプラチンIVを受け、1日目、8日目、および15日目にロイコボリンカルシウムとフルオロウラシルIVを受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
2コース連続で完全寛解が確認された患者は、研究者の裁量により治験治療を中止することができる。
生活の質は、ベースライン、治療中は約 6 ～ 8 週間ごと、その後は最後の治療コース後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Henry C. Pitot, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2001年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01859
- NCCTG-N9946
- CDR0000068638 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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